Dienstleistungen

Medizinisches und Arzneimittelrecht

Als eine von ziemlich wenigen Rechtsanwaltskanzleien auf dem slowakischen Markt spezialisieren wir uns ausdrücklich auf den Bereich des medizinischen und pharmazeutischen, bzw. des Arzneimittelrechtes. Englisch sprechendes Team von Spezialisten, auch mit der Ausbildung im Pharma-Bereich und mit praktischen Erfahrungen im Pharma-Bereich gewährt die juristischen Dienstleistungen für alle Subjekte im Segment des Gesundheitswesens, von einzelnen Gesundheitsberufen (Ärzte, Pharmazeuten), über Gesundheitseinrichtungen (Ambulanzen, Polikliniken, Krankenhäuser) bis zu Handelsgesellschaften mit diesem Tätigkeitsbereich (Produktions- und Vertriebsgesellschaften). Im Rahmen des medizinischen und des pharmazeutischen Rechtes konzentrieren wir uns vor allem auf die Gewährung von juristischen Dienstleistungen für Handelsgesellschaften, die im Bereich der Pharmazie und des Gesundheitswesens tätig sind und die über die Lizenzen zur Herstellung der Arzneimittel oder zum Großvertrieb von Arzneimitteln, über die Lizenz zur Gewährung der pharmazeutischen Fürsorge verfügen, oder die im Rahmen ihres Tätigkeitsbereiches berechtigt sind, die Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, diese zu produzieren oder zu vertreiben und die ihren Sitz nicht nur in der Slowakischen Republik, sondern vor allem im Ausland haben - vor allem in Deutschland, Dänemark und in der Tschechischen Republik. Für die angeführten Klienten stellen wir vor allem folgendes sicher: Überwachung der slowakischen und europäischen Gesetzgebung im medizinischen und pharmazeutischen Recht, Analysen der Änderungen von Rechtsvorschriften und ihre praktische Anwendung (vor allem das Gesetz Nr. 362/2011 Ges. Slg. - Gesetz über die Arzneimittel und über die Medizinprodukte und über die Änderung und Ergänzung einiger Gesetze, Gesetz Nr. 578/2004 Ges. Slg. - Gesetz über die Dienstleister der medizinischen Fürsorge, über die Gesundheitsberufen, Berufsorganisationen im Gesundheitswesen und über die Änderung und Ergänzung einiger Gesetze, Bekanntmachung des Gesundheitsministeriums der SR Nr. 128/2014 über die Anforderungen an die Produktionspraxis und über die Anforderungen an die korrekte Großvertriebspraxis, Richtlinie (EU) 2001/83/ES des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und weitere andere Vorschriften), Rechtsberatung bei der Kommunikation mit zuständigen slowakischen Staatsbehörden im Rahmen des Gesundheitswesens (z.B. Staatliches Amt für die Kontrolle der Arzneimittel oder Gesundheitsministerium), Vorbereitung diverser Anträge für diese Staatsorgane (Anträge, Bewilligungen), juristische Vertretung bei den Verwaltungsverfahren mit Staatsbehörden (Stellungnahmen, Rekurse), als auch mit den zuständigen ausländischen Behörden und Autoritäten (EMA - European Medicines Agency, BfArM - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Rechtsberatung und Vorbereitung der Anträge zum Erlass der Genehmigungen zur Produktion, zum Großvertrieb von Humanarzneimitteln und Anträge zur Behandlung von Suchtstoffen und psychotropen Substanzen, Konzipierung der Stellungnahmen im Bereich des Handelns und der Behandlung von Arzneimitteln im Rahmen der Europäischen Union, Rechtsberatung bei legislativen Regulierungen im Bereich der Zahlungen und Gebühren bei den Gesundheitsdienstleistern, Rechtsberatung und Vertretung der Handelsgesellschaften bei Steuerverfahren in Bezug auf die Abschlagsteuer gegenüber der Finanzdirektion der Slowakischen Republik und auch in anschließenden Gerichtsverfahren (nähere Informationen entnehmen Sie der Sektion Steuer- und Finanzrecht), Rechtsberatung betreffend die Gewährung von monetären und nicht monetären Leistungen für die Gesundheitsdienstleister, bzw. für ihre Mitarbeiter oder Geschäftspartner, Rechtsberatung bei der Einführung der Medizinprodukte auf den Markt, bei ihrer Produktion oder bei ihrem Vertrieb, umfassende Rechtsberatung beim Funktionieren dieser Gesellschaften im Bereich des Handels-, Arbeits- Verwaltungs- oder Vergaberechtes im Zusammenhang mit ihren Tätigkeitsbereichen (direkt oder mittels kooperierenden Rechtsanwaltskanzleien im Ausland).

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