Zákon č. 362/ 2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je jedným z ústredných právnych predpisov Slovenskej republiky zaoberajúci sa hlavne podmienkami zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ako aj požiadavkami na zabezpečovanie kvality liekov a zdravotníckych pomôcok. Od 01.01.2020 vstúpila do účinnosti novela tohto zákona, a to bližšie zákon č. 383/2019 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony.
Hlavným zákonodarcovým zámerom prijatia novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôcok bolo okrem iného aj zabránenie reexportu humánnych liekov mimo územie Slovenskej republiky a zároveň stanovenie jasnejších pravidiel pre zaobchádzanie s liekmi, ktorých nedodržanie zákonodarca sankcionuje vysokými pokutami, ktoré môžu byť pre konkrétneho držiteľa až likvidujúce. Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach priniesla viacero významných zmien na úseku zaobchádza s liekmi. Prehľad tých najpodstatnejších zmien prinášame v tomto článku:
- Širšia pôsobnosť výkonu odborného zástupcu
- Odborný zástupca je fyzickou osobou, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti. Do 31.12.2019 bol odborný zástupca oprávnený vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti (napr. len u jedného držiteľa povolenia na veľkodistribúciu s liekmi, s ktorým bol v pracovnom pomere). Teda odborný zástupca nebol do 31.12.2019 oprávnený vykonávať činnosť odborného zástupcu na viacerých miestach výkonu činnosti.
- Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach upresnila (rozšírila) pôsobnosť výkonu odborného zástupcu. Od 01.01.2020 je už odborný zástupca oprávnený vykonávať svoju činnosť na viacerých miestach výkonu činnosti okrem poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne. V prípade poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne je odborný zástupca oprávnený na výkon svojej odbornej činnosti len na jednom mieste výkonu činnosti.
- Zákaz vývozu kategorizovaných liekov pre držiteľa povolenia na výrobu liekov vykonávajúceho len čiastkovú výrobu liekov
- Držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľ registrácie lieku a držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ak bol na vývoz humánneho kategorizovaného lieku písomne splnomocnený od držiteľa registrácie tohto lieku, boli oprávnení na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov z územia Slovenskej republiky. Do 31.12.2019 bol na vývoz kategorizovaného lieku oprávnený teda aj držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonával len tzv. čiastkovú výrobu, t.j. len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia lieku, nakoľko predchádzajúca právna úprava len uvádzala pojem držiteľ povolenia na výrobu liekov.
- Od 01.01.2020 došlo k zmene, nakoľko držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý vykonáva len čiastkovú výrobu (výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia liekov) už nebude od 01.01.2020 oprávnený na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov mimo územie Slovenskej republiky. V opačnom prípade sa dopúšťa iného správneho deliktu na úseku humánnej farmácie, za ktorý mu hrozí uloženie pokuty až do výšky 1.000.000,-Eur.
- Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach tak sprísnila podmienky pre reexport kategorizovaných liekov, čo vyplýva aj z dôvodovej správy k zákonu č. 383/2019 Z. z. a zámeru zákonodarcu ponechať lieky výlučne slovenským pacientom.
- Úprava činností spadajúcich pod poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bol do 31.12.2019 oprávnený na predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni za účelom ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Takisto bol takýto držiteľ oprávnený v rámci vydaného povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na spätný predaj kategorizovaných liekov a liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tomu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu s liekmi, ktorý ich jemu dodal.
- Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach upresnila možnosť predaja humánnych kategorizovaných liekov a liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni tak, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený na predaj takýchto liekov inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v počte menšom ako 5 balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným ŠUKL za kalendárny mesiac. V prípade nedodržania, čo i len jednej vyššie uvedenej podmienky, sa takýto držiteľ dopúšťa iného správneho deliktu na úseku humánnej farmácie, ktoré je späté s uložením pokuty až do 100.000,-Eur.
- Uchovávanie humánnych kategorizovaných liekov a liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch lekárne
- Od 01.01.2020 je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný kategorizované lieky a lieky zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou až do ich výdaja uchovávať iba v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie. V prípade uchovávania liekov na inom mieste sa dopúšťa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti iného správneho deliktu na úseku humánnej farmácie, ktoré je späté s uložením pokuty až do 100.000,-Eur.
- Takisto novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach od 01.01.2020 zakazuje držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uzatvárať zmluvy o uložení veci, ktorých predmetom je uloženie humánneho kategorizovaného lieku a lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou s výnimkou, ak ide o uloženie lieku obstaraného zdravotnou poisťovňou. V takomto prípade je takýto držiteľ oprávnený uzatvárať zmluvy o uložení veci.
- Zriadenie Etickej komisie
- Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach zriadila etickú komisiu pre hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov klinického skúšania humánnych liekov, pričom do pôsobnosti tejto komisie zaradila aj jej povinnosť vypracovať stanovisko ku každej žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku.
