V nadväznosti na aktuálne prijaté právne predpisy by sme si Vám dovolili predstaviť náš nový formát - Pharma Legal News, prostredníctvom ktorého Vás budeme pravidelne informovať o novinkách v legislatíve upravujúcej oblasť medicínskeho a farmaceutického práva.
COVID-19 AUTOMAT: Vláda SR schválila nové rozdelenie okresov
"Podľa celonárodných kritérií COVID AUTOMATU je celé Slovensko naďalej v čiernej fáze, platí IV. stupeň varovania. Podľa aktuálnych údajov k 16.2.2021 sa 19 okresov dostalo do čiernej farby (IV. stupeň varovania), 50 okresov je bordových (III. stupeň varovania) a 10 okresov červených (II. stupeň varovania). O aktuálnej situácii informoval minister zdravotníctva Marek Krajčí." Pozrite si najnovšie rozdelenie okresov, ktoré platí od pondelka 22. februára 2021. (Prečítať tlačovú správu)
Vláda SR predlžuje núdzový stav
Vláda SR schválila návrh na opakované predĺženie času trvania núdzového stavu podľa čl. 5 ods. 2 ústavného zákona č. 227/2002 Z. z. o bezpečnosti štátu v čase vojny, vojnového stavu, výnimočného stavu a núdzového stavu v znení neskorších predpisov. V rámci tohto zákona predĺžila núdzový stav na obdobie 40 dní s účinnosťou od 08.02. 2021 na postihnutom území Slovenskej republiky, ktorým je územie celej Slovenskej republiky a obmedzila slobodu pohybu a pobytu zákazom vychádzania od 8. februára 2021 v čase od 05.00 hod. do 01.00 hod. nasledujúceho dňa, do odvolania, najneskôr však do konca núdzového stavu opakovane predĺženého týmto uznesením, teda uplynutím 19. marca 2021 s uvedenými výnimkami. (Prečítať uznesenie)
Vyhláška ÚVZ SR: V súvislosti s COVID-19 sa sprísňuje režim na hraniciach
Vyhláška č. 64 Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky "sprísňuje od stredy 17. februára 2021 režim na hraniciach v súvislosti s novými mutáciami vírusu SARS-CoV-2. Ruší sa taktiež zoznam menej rizikových krajín a možnosť prekročenia hraníc so 72 hodinvým PCR testom. Znamená to, že osoba, s prihliadnutím na viacero výnimiek, bude musieť absolvovať po príchode na Slovensko 14-dňovú izoláciu a najskôr na 8. deň bude testovaná PCR metódou na COVID-19." (Prečítať vyhlášku)
Vláda SR v súvislosti s COVID-19 odpúšťa DPH za respirátory a tvárové masky
Zákon č. 57/2021 Z. z., ktorým sa dopĺňa zákon č. 67/2020 Z. z. o niektorých mimoriadnych opatreniach vo finančnej oblasti v súvislosti so šírením nebezpečnej nákazlivej ľudskej choroby COVID-19 v znení neskorších predpisov stanovuje nariadenie, ktorým sa do 30. apríla uplatňuje nulová sadzba dane z pridanej hodnoty na osobný ochranný prostriedok, ktorý je určeným výrobkom podľa osobitného predpisu, patrí do skupiny osobných ochranných prostriedkov rizikovej kategórie III podľa osobitného predpisu a slúži na ochranu dýchacích orgánov pred látkami a zmesami, ktoré sú nebezpečné pre zdravie, a pred škodlivými biologickými faktormi podľa osobitného predpisu, a ktorý je filtračnou tvárovou polmaskou kategórie FFP2 alebo FFP3. (Prečítať zákon)
ŠÚKL vydal metodický pokyn na predkladanie návrhu obalu lieku "mock up"
Metodický pokyn ŠÚKL na predkladanie návrhu obalu lieku - mock-up usmerňuje držiteľov registrácie humánneho lieku pri predkladaní grafického návrhu obalu lieku - "mock-up". (Prečítať metodický pokyn)
Česko v súvislosti s COVID-19 odpúšťa DPH za dodanie tvárových masiek a respirátorov
Daň z pridanej hodnoty v Českej republike sa odpúšťa, ak sa zdaniteľné plnenie uskutočnilo v období od 3. februára 2021 do 3. apríla 2021, a to u nasledujúceho tovaru:
„1. filtrační polomasky a respirátory, pokud jsou výrobcem určeny k ochraně uživatele, jsou uvedeny na trh v souladu s právními předpisy, patří mezi osobní ochranné prostředky kategorie III podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 a které splňují parametry třídy ochrany minimálně FFP2, KN95 nebo N95 nebo mají stejnou či vyšší filtrační účinnost;
2. respirátory (vždy bez výdechového ventilu), pokud jsou výrobcem určeny jak k ochraně uživatele, tak jeho okolí, jsou uvedeny na trh v souladu s právními předpisy a pokud se jedná současně o:
a) osobní ochranný prostředek kategorie III podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 a
b) zdravotnický prostředek rizikové třídy I podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES nebo podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji a nabývá účinnosti dnem oznámení.“
Odpustenie DPH sa netýka zdravotníckych tvárových masiek, masiek pre verejnosť a rôznych textilných a papierových rúšok. Odpustenie DPH sa týka dodania tovaru, a naopak sa netýka obstarania tovaru z inej členskej krajiny alebo dovozu z tretej krajiny. DPH sa odpúšťa zo základu dane zahrňujúceho aj vedľajšie výdavky spojené s dodaním tovaru. (Prečítať rozhodnutie)
