Účelom tohto článku je bližšie objasniť podmienky zriadenia štátnej distribučnej spoločnosti a tiež priblížiť jej navrhovaný obsah a realizáciu a napokon/ v konečnom dôsledku dôvody jej nerealizovania.
Ministerstvo zdravotníctva SR (ďalej aj len „MZ SR“) predložilo do medzirezortného pripomienkového konania vo februári 2023 ako nelegislatívny materiál Návrh koncepcie zriadenia štátnej distribučnej spoločnosti na dodávanie liekov a zdravotníckych pomôcok, a to na základe schváleného Plánu práce vlády Slovenskej republiky uznesením č. 71 zo dňa 2. februára 2021 (ďalej ako „Návrh koncepcie“). Návrh koncepcie vychádzal z návrhov úloh jednotlivých ministerstiev a tiež z Programového vyhlásenia vlády Slovenskej republiky na roky 2020 – 2024.
Účelom Návrhu koncepcie bolo zefektívniť distribúciu liekov a zabezpečiť sebestačnosť štátnych zdravotníckych zariadení v oblasti zásobovania a distribúcie liekov zriadením štátneho distribútora v pôsobnosti MZ SR. V rámci reformy liekovej politiky vláda SR deklarovala rozšírenie centrálnych nákupov najpoužívanejších a vysoko nákladových liekov a zdravotníckych pomôcok a bolo zdôraznené, že MZ SR ako inštitúcii zodpovednej za poskytovanie liečebno-preventívnej starostlivosti chýbal nástroj a priamy dosah na riešenie vzniknutých krízových situácii v oblasti zásobovania a distribúcie liekov, zdravotných pomôcok a kontrola v oblasti zásobovania liekmi a zdravotnými pomôckami. Účelom tiež bolo zabránenie dominantnej pozície na trhu liekov úzkemu kruhu súkromných firiem a ich neúmernému vplyvu na cenu liekov a ich distribúciu.
Návrh koncepcie tiež analyzoval súčasný stav trhu a trhovú silu troch najväčších firiem s liekmi a ich distribúciu, dopad na trh v prípade zriadenia štátnej distribučnej spoločnosti, vplyv na bezpečnosť a ochranu zdravia občanov Slovenskej republiky.
Návrh koncepcie deklaroval, že má vplyv na štátny rozpočet vo výške 15 miliónov € ako vklad do základného imania pri založení spoločnosti, ktorý mal slúžiť na pokrytie výdavkov nevyhnutných na rozbeh spoločnosti, na zabezpečenia finančných prevádzkových zdrojov a na základe predbežných odhadov plánovaných 6 miliónov € pre Správu štátnych hmotných rezerv, ktorý mal pokryť nákup liekov a zdravotníckych pomôcok do režimu štátnych hmotných rezerv.
Samotný Návrh koncepcie obsahuje analýzu súčasného stavu - zhodnotenie silných a slabých stránok súčasného stavu v oblasti distribúcie liekov a zdravotníckych pomôcok, koncepciu štátnej distribučnej spoločnosti a jej fungovania, navrhované riešenie (entita, fungovanie spoločnosti, porovnanie finančnej náročnosti a prevádzkových nákladov, porovnanie modelov, odporúčanie pre výber navrhovaného modelu), navrhovaný postup a obsahuje tiež viaceré tabuľky rozhodujúcich ekonomických ukazovateľov, silné a slabé stránky aktuálneho systému, finančné porovnanie jednotlivých modelov, prepočty ročných nákladov, predpokladaný časový nábeh jednotlivých modelov, predikcie vývoja a nákladov a tiež SWOT analýzu navrhovaného variantu. Návrh tiež uvádza zaujímavé ekonomické východiská ako sú celková spotreba vydaných liekov v Slovenskej republike, spotreba liekov podľa typu výdaja v mil. € - úhrada pacientov a podiel úhrad za centrálne kupované lieky na celkových úhradách za lieky.
V Návrhu koncepcie boli deklarované 3 hlavné ciele zriadenia štátnej distribučnej spoločnosti, a to:
- Zabezpečenie kritickej infraštruktúry štátu v oblasti zásobovania liekmi a zdravotníckymi pomôckami,
- Úspora finančných prostriedkov využívaním centrálneho verejného obstarávania,
- Úspora nákladov na lieky a zdravotnícke pomôcky.
Pre zaujímavosť a pre účely tohto článku zároveň uvádzame vybrané faktické tvrdenia z Návrhu koncepcie, cit.:
„V súčasnosti pôsobí na slovenskom trhu distribúcie liekov a zdravotníckych pomôcok cca dvadsať spoločností s obratom od 15 mil. do 682 mil. €. Súhrnný obrat piatich najväčších spoločností za rok 2019 dosiahol 1,75 mld. € a v roku 2020 vzrástol na 1,786 mld. €. Traja najväčší distribútori dodávajúci nemocniciam a lekárňam kompletný sortiment liekov a zdravotníckych pomôcok boli združení v asociácii veľkodistribútorov liekov AVEL. Jedná sa o spoločnosti: PHOENIX Zdravotnícke zásobovanie a. s., UNIPHARMA – 1. slovenská lekárnická akciová spoločnosť a MED-ART, spol. s r. o. Členovia AVEL realizujú viac ako 85 % dodávok liekov a zdravotníckeho materiálu do cca 2 000 lekární a všetkých nemocníc. Ich sortiment predstavuje približne 32 000 položiek.“
„Analyzované distribučné spoločnosti za rok 2020 dosiahli celkom tržby za verejné vysúťažené zákazky vo výške 325 mil. €, čo dokazuje, že existuje dostatočný priestor pre efektívne fungovanie distribučnej spoločnosti štátnym nemocniciam, nemocničným lekárňam, výdajniam zdravotníckych potrieb, ako aj pre distribúciu do súkromných zariadení.“
Ďalej bolo v Návrhu koncepcie vyhodnotené, že medzi silné stránky aktuálneho systému patrí plne funkčný zabehnutý systém v rámci celého územia Slovenskej republiky, skutočnosť, že distribučné spoločnosti znášajú riziká súvisiace s distribúciou liekov a zdravotníckych pomôcok ako sú napr. dlhé splatnosti faktúr, nutnosť dosahovať vysokú mieru kvality a bezpečnosti pri preprave a regulácia cien s pozitívnym vplyvom pre občana Slovenskej republiky. Medzi slabé stránky aktuálneho systému Návrh koncepcie zaradil skutočnosti, že súkromné distribučné spoločnosti majú prvotný cieľ dosahovanie zisku, čomu zodpovedá snaha o zvyšovanie marží a tým aj cien liekov a zdravotníckeho materiálu, že systém neumožňuje dostatočnú mieru nezávislosti štátu od súkromných distribútorov liekov a zdravotníckeho materiálu, ktorá je nevyhnutná v prípade mimoriadnych situácií a ďalej tiež nedostatočné nástroje pre zabránenie nelegálneho predaja liekov a hrozbu v rámci dodržiavania etických štandardov pri marketingu a reklame liekov, viazaných na lekársky predpis.
V Návrhu koncepcie bolo uvedené, že nakoľko na rozdiel od ostatných zdravotných poisťovní, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s. (ďalej aj len „VšZP“) zabezpečuje centrálny nákup vo forme verejného obstarávania, ktoré má striktné pravidlá, ktoré často obmedzujú výber liekov a možnosť obstarávať viaceré lieky v rámci jednej účinnej látky, sa zriadenie samostatnej štátnej distribučnej spoločnosti javí ako zmysluplné na dosiahnutie stanovených cieľov, a to najmä úspor vyplývajúcich z centrálneho verejného obstarávania a zabezpečenia nákupu a distribúcie predmetných komodít v krízových situáciách. V nadväznosti na uvedené rozhodujúcim faktorom mala byť tiež skutočnosť, že navrhovaná štátna distribučná spoločnosť sa stane centrálnym obstarávateľom liekov a zdravotníckych pomôcok, čím sa zjednoduší pre nemocnice nákup liekov, nakoľko ich už nebudú musieť prácne obstarávať v procese verejného obstarávania. Podstatným prínosom centrálneho obstarávania liekov a zdravotného materiálu bude efektívne zníženie dodávateľských cien vďaka veľkosti objednávok zabezpečovaných centrálnym obstarávateľom.
Štátna distribučná spoločnosť by tak mala zabezpečovať nákup, predaj a distribúciu liekov, zdravotných pomôcok a zdravotníckeho materiálu prioritne pre štátne nemocnice, štátne lekárne a ostatné štátne zdravotnícke zariadenia. V rámci možností bude pôsobiť aj ako dodávateľ a distribútor pre súkromnú sféru nemocníc, lekární a zdravotníckych zariadení. Štátna distribučná spoločnosť bude verejným obstarávateľom liekov a zdravotníckych pomôcok, ďalej bude vyhľadávať a iniciovať registráciu generických liekov, čím aktívne prispeje k úspore, respektíve zmene alokácie zdrojov pochádzajúcich z verejného zdravotného poistenia. Zabezpečením obstarávania a distribúcie liekov v spolupráci s VšZP sa zároveň priblíži k cieľu, ktorým je zvýšenie objemu centrálne nakupovaných liekov, zdravotníckeho materiálu a zdravotných pomôcok.
Návrh koncepcie predpoklad pre zriadenie entity MZ SR založiť akciovú spoločnosť so 100% účasťou štátu. Pre komplexnosť boli zvažované tri alternatívy založenia Štátnej distribučnej spoločnosti - Akciová spoločnosť so 100% účasťou štátu (alternatíva A), Príspevková organizácia (alternatíva B) a Rozpočtová organizácia (alternatíva C) a Návrh koncepcie porovnával ich výhody a nevýhody.
Pre naplnenie cieľa optimalizovať fungovanie a predovšetkým znížiť náklady na lieky a zdravotnícke pomôcky bolo navrhnuté a v štúdii realizovateľnosti porovnané ekonomika a fungovanie aj variantov s modernou organizačnou štruktúrou a využitím čiastočného, respektíve úplného outsorcingu logistických procesov. Zo skutočností uvedených v Návrhu koncepcie vyplýva, že vstupné investičné náklady by dosahovali výšku podľa jednotlivých variantov od 15 do 54 miliónov €, a preto v jednom z navrhovaných variantov bolo preskúmané aj využitie logisticko-distribučných kapacít vlastnených externými logistickými spoločnosťami, ktoré sú schopné výkonov na území SR v rozsahu:
- preprava a dodanie listových, balíkových a peňažných zásielok, vrátane elektronickej pošty,
- podanie, preprava a dodanie zásielok, vrátane peňažných služieb v medzinárodnom styku,
- zrýchlená a kuriérna doprava zásielok, vrátane dokumentov, so zaručeným časom dodania, vrátane medzinárodného styku,
- a dostatok potrebných kapacít, ktorými dokáže pokryť potreby štátneho distribútora liekov a zdravotných pomôcok v požadovanom rozsahu a kvalite.
Pre uvedený variant bola posudzovaná Slovenská pošta, a. s., nakoľko táto disponuje voľnou logistickou kapacitou pre stredné Slovensko vo Zvolene a v roku 2023 plánuje dobudovanie logistických kapacít v regióne Bratislavského kraja, plánuje obmenu distribučného vozového parku, ktorý vie prispôsobiť podmienkam distribúcie liekov a zdravotníckeho materiálu (predpokladaný nákup dodávkových vozidiel je cca 370 ks).
Návrh koncepcie vyhodnotil pri porovnávaní jednotlivých navrhovaných modelov, že najnižšiu potrebu vstupného kapitálu aj ročných prevádzkových nákladov predstavuje variant s outsourcing logistikou aj dopravou, a to aj pri predikcii vývoja do budúcnosti. Aj keď model s vlastnou logistikou by mohol byť z dlhodobého hľadiska (viac ako 10 rokov) nákladovo efektívnejší, model s outsourcing logistikou aj dopravou vykazuje najnižšie vstupné investičné náklady, je najflexibilnejší, je ho možné rýchlejšie implementovať do praxe, môže rýchlejšie dosiahnuť plánované tržby a model vykazuje najnižšiu mieru rizika.
Medzi silné stránky navrhovaného stavu zaradil Návrh koncepcie priame vlastnícke prepojenie na distribučnú spoločnosť zo strany MZ SR, možnosť minimalizovať obchodnú maržu a tým ponúkať lepšie ceny pre zdravotnícke zariadenia, veľkosť vlastného trhu štátnych zdravotníckych zariadení a úspory finančných prostriedkov na obstarávanie liekov, zdravotníckeho materiálu a zdravotníckych pomôcok využívaním centrálneho verejného obstarávania.
Medzi slabé stránky navrhovaného stavu zaradil Návrh koncepcie povinnosť nakupovať cez verejné obstarávanie, náročnosť vybudovania systému, vyššie vstupné náklady na vybudovanie systému, nižšia flexibilita rozhodovacích procesov a nedostatočné skúsenosti s rýchlym rozbehom plne funkčného systému, ktorý je požadovaný v procese distribúcie liekov.
Ako príležitosti navrhovaného systému Návrh koncepcie vyhodnotil možnosť obsadiť aj časť súkromného trhu, garancia stabilného zásobovania liekmi a zdravotníckym materiálom v krízových obdobiach a zabezpečenie nezávislosti štátnych zdravotníckych zariadení na cenových špekuláciách dodávateľov liekov a zdravotníckeho materiálu a ohrozenia navrhovaného stavu nedostatok pracovnej sily s adekvátnymi skúsenosťami, trhové ataky zo strany existujúcich distribútorov, možnosť výpadku zásobovania v rozbehovom štádiu, výpadok finančných zdrojov pri tvorbe zásob a nutnosť zabezpečovania všetkých rozhodovacích, logistických, kontrolných mechanizmov na vysokej úrovni.
Návrh koncepcie tiež načrtol základný postup, ktorý sa skladá z viacerých fáz, z ktorých prvotné úkony by boli notifikácia žiadosti o poskytnutie štátnej pomoci Európskej komisii pre založenie akciovej spoločnosti so 100% majetkovou účasťou štátu, založenie spoločnosti, výber priestorov pre sídlo spoločnosti – centrála, určenie hodnoty základného imania spoločnosti, získanie živnostenských oprávnení resp. povolení (veľkodistribúcia liekov a zdravotníckych pomôcok). Ďalej by nasledovala prípravná fáza - administratívne a technické zabezpečenie fungovania prevádzky (60 až 90 dní), zabezpečovacia fáza vrátane žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami – veľkodistribúcia liekov (10 – 18 mesiacov) a napokon spustenie prevádzky distribučnej spoločnosti (optimistický model 10 mesiacov, realistický odhad 18 mesiacov).
V rámci medzirezortného pripomienkového konania boli vznesené viaceré obyčajné aj zásadné pripomienky zo strany rôznych relevantných subjektov (najmä držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotných poisťovní), ktoré sa dajú zhrnúť na nasledujúcich oblastí:
- absencia spôsobu zabezpečenia dodržiavania povinností podľa Vyhlášky MZ SR č. 128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a na správnu veľkodistribučnú prax zo strany štátnej veľkodistribučnej spoločnosti
- absencia určenia nástrojov, ktoré by mali prispieť k odstráneniu nezáujmu výrobcov liekov poskytnúť zľavy
- podozrenia z narušenia pravidiel hospodárskej súťaže a to z dôvodu existencie spoločnosti, ktorej výlučným vlastníckom je štát a ktorá by spolupracovala so spoločnosťou, ktorá je rovnako vlastnená štátom (Slovenská pošta, a. s. v rámci outsourcingu)
- pochybnosť, či štátne zariadenia nebudú obmedzené v súvislosti s nákupom liekov od súkromných distribútorov a či založením spoločnosti nebude vyvinutý nepriamy tlak na poskytovateľov zdravotnej a lekárenskej starostlivosti, aby lieky odoberali len štátnej distribučnej spoločnosti
- nesprávnosť a neprijateľnosť odôvodnenia pre zriadenie spoločnosti mimoriadnymi situáciami, akými bol aj COVID-19 (existujú iné zákonom upravené inštitúty - za nedovolené zaobchádzanie s liekmi nepovažuje tie situácie, ak MZ SR obstará pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie lieky a zdravotnícke pomôcky)
- neprijateľnosť outsourcingu distribúcie na Slovenskú poštu, a. s. (žiadne predchádzajúce skúsenosti, regulovaný segment, možné riziko nesprávnej distribúcie, skladovania alebo nakladania s liekmi, kontrola kvality a pod).
- v prípade, že by štátna distribučná spoločnosť vykonávala centrálne nákupy liekov, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti opakovane vyjadrili, že ide o rizikový postup, nakoľko v prípade centrálnych nákupov sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti de facto nútení predpisovať a podávať lieky, ktoré boli obstarané centrálnym nákupom, a to aj v prípadoch ak existuje iná liečba, ktorá je účinnejšia alebo bezpečnejšia
- riziko druhotnej platobnej neschopnosti v prípade omeškania platieb zo strany štátnych poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a tiež riziko zhoršenia dostupnosti liekov pri ostatných poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti
- podozrenia pre obchádzanie zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov o verejnom obstarávaní, absencia transparentnosti, pokus o vylúčenie verejného obstarávania ako aj ostatných doterajších mechanizmov vytvorených štátom za účelom zabezpečenia transparentnosti vynakladania verejných zdrojov
- pochybnosti o ďalších postupoch a právna úprava marže ostatných súkromných distribútorov
- absencia garancie, že štátna distribučná spoločnosť bude schopná efektívnejšie manažovať distribúciu liekov ako súkromné spoločnosti
- pochybnosti o návratnosti vložených finančných prostriedkov
- využitie právnych prostriedkov súkromných distribútorov pre svoju obranu v prípade, ak by napr. štátny odberateľ liekov (štátna nemocnica) uprednostnila platenie faktúr štátnej distribučnej spoločnosti ako svojej majetkovo spriaznenej spoločnosti pred platením faktúr iným dodávateľom liekov (či nepôjde o štátom nedovolenú pomoc)
- existencia nesprávnych skutkových tvrdení v Návrhu koncepcie (ktorá by mohla spôsobiť neúspešnosť v notifikačnom konaní pred Európskou komisiou)
- absencia garancie rovnoprávnosti pri poskytovaní služieb štátnej distribučnej spoločnosti a súčasne existujúcich distribučných spoločností – riziko sankcií zo strany EÚ
- absencia dodržania odborných požiadaviek na správnu distribučnú prax a absencia analýzy týchto požiadaviek – hlavne v kontexte outsorcingu distribučných služieb štátnej spoločnosti
Dňa 04.04.2023, napriek rozpracovanosti celého projektu štátnej distribučnej spoločnosti MZ SR oznámilo, že ustúpilo od zámeru zriadiť takúto spoločnosť. Z komunikačného rezortu MZ SR informovali, že z Návrhu koncepcie sa v medzirezortnom pripomienkovom konaní nepodarilo odstrániť viaceré zásadné pripomienky, ktoré sa týkali predovšetkým financovania štátnej distribučnej spoločnosti tak, aby jej zriadenie nemalo dodatočné požiadavky na rozpočet verejnej správy.
Z právneho hľadiska by sme si záverom dovolili poznamenať, že rozhodnutie MZ SR upustiť od zámeru realizovať štátnu distribučnú spoločnosť považujeme za správny krok. Odhliadnuc od tohto, že štátnu distribučnú spoločnosť považujeme v oblasti veľkodistribúcie liekov a zdravotníckych pomôcok za nadbytočnú a jej za zriadenie neúčelné a nehospodárne, tak rovnako máme za to, že jej založenie a uvedenie do aktuálnych fungujúcich vzťahov existujúcich v tejto, prísne regulovanej, oblasti je nerealizovateľné a to najmä za predpokladu dodržania všetkých vzťahujúcich sa právnych predpisov (nevynímajúc zákon o verejnom obstarávaní). Ciele deklarované v Návrhu koncepcie nie je možné dosiahnuť navrhovanými spôsobmi realizácie. Rovnako existujú dôvodné pochybnosti, či Návrh koncepcie a posúdenie príslušného zaobchádzania s liekmi vychádzali z riadneho posúdenia a najmä riadneho oboznámenia sa so vzťahujúcimi sa právnymi predpismi, nakoľko v Návrhu koncepcie sa vyskytujú aj viaceré právne nezrovnalosti. Návrh koncepcie operuje s pojmami živnosť - zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi v činnosti veľkodistribúcia liekov, aj keď v skutočnosti ide o zaobchádzanie s liekmi na základe povolenia vydaného v súlade so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a dokonca navrhuje aj získanie povolenia na výrobu liekov (nie je však uvedené z akých dôvodov a rovnako sa v rámci jednotlivých fáz nepredpokladá zabezpečenie povolenia na výrobu liekov).
S viacerými pripomienkami v medzirezortnom pripomienkovom konaní sa v plnom rozsahu stotožňujeme – máme za to, že v tomto prípade existujú dôvodné podozrenia, že by zriadením štátnej distribučnej spoločnosti bola narušená hospodárska súťaž a nebolo by zaručené rovnocenné postavenie štátnej distribučnej spoločnosti a súkromných držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktoré by mohli vyústiť aj do vzniku súdnych konaní a v konečnom dôsledku k uplatňovaniu si nárokov na náhradu škody zo strany iných súkromných držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov. Rovnako máme za to, že v Návrhu koncepcie paradoxne sám predkladateľ vyvodil závery, ktoré spochybňujú zákonnosť a odôvodnenosť Návrhu koncepcie a rovnako identifikuje riziká, ktoré by založenie a fungovanie štátnej distribučnej spoločnosti so sebou nieslo. Rovnako tak v celom Návrhu koncepcie chýba analýza dodržiavania prísnych a administratívne náročných požiadaviek vyplývajúcich zo zákona o liekoch, vyhlášky o správnej distribučnej praxe a európskej legislatívy.
Vznesené pripomienky boli zásadné a MZ SR ich malo (ako aj vykonalo) správne vyhodnotiť tak, že pripomienky sa nepodarí zapracovať. Za najzásadnejšie pripomienku a dôvod však nepovažujeme komplikovanosť zabezpečenia financovania štátnej distribučnej spoločnosti, ale neúčelnosť projektu, jeho faktickú nerealizovateľnosť, nemožnosť zabezpečiť dodržiavanie vzťahujúcej sa platnej národnej ako aj európskej legislatívy a možné nepochopenie až neznalosť legislatívy upravujúcej zaobchádzanie s liekmi, ako bolo uvedené aj vznesených pripomienkach v rámci medzirezortného pripomienkového konania.
