Nespotrebované lieky, či už tzv. voľnopredajné alebo viazané na lekársky predpis, rovnako ako zdravotnícke pomôcky, patria medzi odpad resp. nebezpečný odpad a musia byť zneškodnené špecifickým spôsobom ustanoveným príslušnými právnymi predpismi. Lieky obsahujú nebezpečné chemické látky, ktorých zložky sa v prípade nesprávneho spôsobu likvidácie, môžu uvoľniť či interagovať s rôznymi inými chemickými látkami a kontaminovať tak pôdu, podzemné vody alebo vzduch, čo môže mať negatívny dopad nielen na ľudské zdravie, ale hlavne na životné prostredie. Účelom tohto článku je informovať verejnosť o tom, ako správne zneškodňovať lieky, a to predovšetkým z právneho hľadiska tak, aby boli eliminované riziká, ktoré môžu vzniknúť na ľudskom zdraví a životnom prostredí, ak by neboli povinnosti príslušných subjektov dodržiavané a tiež poukázať na skutočnosť, že tieto povinnosti majú právny základ v rozsiahlej legislatíve upravujúcej túto oblasť.
Základnými právnymi predpismi upravujúcimi oblasť zneškodňovania liekov sú:
- Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon o liekoch“)
- Zákon č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon o odpadoch“)
- Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch
- Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
- Vyhláška MŽP SR č. 371/2015 Z. z., ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia zákona o odpadoch
- Vyhláška MŽP SR č. 365/2015 Z. z., ktorou sa ustanovuje Katalóg odpadov
- Vyhláška MZ SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax
- Usmernenia MŽP SR k zaraďovaniu odpadových liekov podľa katalógu odpadov
- Nariadenie komisie EÚ č. 1357/2014 z 18. decembra 2014, ktorým sa nahrádza príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpade a o zrušení určitých smerníc
Zákon o odpadoch v § 2 ods. 1 vymedzuje odpad ako hnuteľnú vec alebo látku, ktorej sa jej držiteľ zbavuje, chce sa jej zbaviť alebo je v súlade s týmto zákonom alebo osobitnými predpismi povinný sa jej zbaviť, pričom zákon o odpadoch priamo odkazuje aj na zákon o liekoch.
V zmysle ustanovenia § 74 ods. 1 zákona o liekoch sa humánne lieky zneškodňujú podľa osobitného predpisu, ktorým je zákon o odpadoch. V zmysle ustanovenia § 103 ods. 8 zákona o liekoch sa veterinárne lieky zneškodňujú podľa osobitného predpisu, ktorým je zákon o odpadoch. V zmysle ustanovenia § 117 ods. 9 zákona o liekoch sa zdravotnícke pomôcky zneškodňujú podľa osobitného predpisu, ktorým je zákon o odpadoch.
V zmysle ustanovenia § 74 ods. 2 zákona o liekoch držiteľ povolenia vydaného v súlade so zákonom o liekoch sa považuje za pôvodcu odpadu a má zákonnú povinnosť zabezpečiť jeho zneškodnenie, a to na vlastné náklady a za podmienok ustanovených zákonom o odpadoch, s výnimkou prípadu, ak ide o humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami.
Podľa § 74 ods. 3 zákona o liekoch je verejná lekáreň povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ŠÚKL, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu a má povinnosť zabezpečiť jeho zneškodnenie na vlastné náklady a za podmienok ustanovených zákonom o odpadoch. Rovnako v zmysle § 103 ods. 12 zákona o liekoch je verejná lekáreň povinná zhromažďovať veterinárne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich ŠÚKL, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu a má povinnosť zabezpečiť jeho zneškodnenie na vlastné náklady a za podmienok ustanovených zákonom o odpadoch.
V zmysle Metodického pokynu ŠÚKL - MP 105/2020 účinného od 01.06.2020 - ZNEŠKODŇOVANIE LIEKOV NESPOTREBOVANÝCH FYZICKÝMI OSOBAMI (ktorého účelom je určenie správneho zaobchádzania a zhromažďovania nebezpečného odpadu - lieky nespotrebované fyzickými osobami, v priestoroch verejnej lekárne) vydaného Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej aj len „ŠÚKL“) je Klasifikácia odpadu z liekov podľa katalógu odpadov nasledovná:
Odpad z liekov nespotrebovaných fyzickými osobami sa zaraďuje medzi:
- Kat. č. 200131 cytotoxické a cytostatické liečivá - nebezpečný odpad,
- Kat. č. 200132 liečivá iné ako uvedené v položke 200131 - ostatný odpad
Podľa usmernenia MŽP SR k zaraďovaniu odpadových liekov podľa katalógu odpadov sa medzi tento odpad zaraďujú:
- Nebezpečný odpad s kat. číslom 200131 vzniká zo všetkých liekov uvedených v zozname liekov, vrátane liekov s obsahom OPL a prekurzorov, a liekov s cytostatickým a cytotoxickým účinkom.
- medzi nebezpečný odpad s kat. číslom 200131 patria aj systémy na podávanie liečiv, ak ZP a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie, napr. náplastí s liečivom (transdermálne aplikačné systémy), vnútromaternicové teliesko s progestagénom, naplnené striekačky, aerosoly obsahujúce liečivo atď.
- medzi nebezpečný odpad s kat. číslom 200131 nepatrí odpad z výživových doplnkov (vitamíny a iné doplnky stravy), z kozmetických prípravkov a zo zdravotníckych pomôcok.
- Ostatný odpad s kat. číslom 200132 vzniká z homeopatických liečiv a z liečivých rastlín.
V súvislosti s zneškodňovaným humánnych liekov nespotrebovaných fyzickými osobami môžeme ďalej spomenúť okrem povinností ŠÚKL a verejných lekárni aj povinnosti obcí v tejto oblasti.
Podľa § 81 ods. 8 písm. e) štvrtý bod zákona o odpadoch je povinnosťou obce vo všeobecne záväznom nariadení upraviť v súlade s hierarchiou odpadového hospodárstva podrobnosti o spôsobe a podmienkach triedeného zberu komunálnych odpadov, najmä zberu, okrem iného, veterinárnych liekov a humánnych liekov nespotrebovaných fyzickými osobami a zdravotníckych pomôcok.
Organizačným zabezpečením a výkonom zneškodňovania zozbieraných liekov nespotrebovaných fyzickými osobami ŠÚKL v súlade s výsledkami verejného obstarávania poveril spoločnosť MODRÁ PLANÉTA, spol. s. r. o. Odpad z liekov z lekární je zbieraný v pravidelných intervaloch pracovníkmi tejto spoločnosti. Odvoz odpadu sa uskutočňuje 2х ročne, t. j. jarným zvozom (marec - apríl) a jesenným zvozom (október – november). Okrem pravidelného zvozu sa vykonáva aj nepravidelný zvoz v prípade havárie alebo ukončenia činnosti lekárne a letný zvoz vo vybraných lekárňach s väčším množstvom odpadu.
V súlade s Vyhláškou Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax, základným materiálnym vybavením verejnej lekárne je aj nádoba určená na zber liekov nespotrebovaných fyzickými osobami, umiestnená mimo oficíny a miestnosti na uchovávanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Medzi humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami nepatrí napríklad odpad z výživových doplnkov (ako sú vitamíny či iné doplnky stravy), z kozmetických výrobkov, z homeopatických liekov či zdravotníckych pomôcok. V praxi je preto veľmi dôležité rozlišovať, či ide o liek, výživový doplnok alebo zdravotnícku pomôcku.
Vychádzajúc z legálnych definícií zákona o liekoch liekom je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
V prípade ak zdravotnícka pomôcka a liečivo tvoria jeden výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a nie je určený na opakované použitie, výrobok sa registruje ako liek a fyzická osoba ho môže odovzdať vo verejnej lekárni. Ako príklad možno uviesť náplaste s liečivom, obväzy, ktorých hlavnou funkciou je “dopraviť“ liečivo, jednorazové injekčné striekačky pre ľudí s cukrovkou či pri úprave zrážanlivosti krvi.
Nepoužité či nespotrebované lieky sa do verejnej lekárne odovzdávajú len vo vnútornom obale, teda v blistri, sklenenej alebo plastovej nádobe alebo hliníkovej tube. Vonkajší papierový obal a príbalový leták patria do bežného komunálneho odpadu. Vo verejných lekárňach sa nespotrebované humánne lieky ukladajú do priesvitného polyetylénového hrubého vreca, pričom použité striekačky, ktoré tvoria s ihlou jeden celok sa zbierajú zvlášť do plastových fliaš. Verejná lekáreň nesmie lieky, ktorých expirácia uplynula alebo ktoré boli inak znehodnotené počas ich skladovania a uchovavánia vo verejnej lekárni, ukladať do vreca pre lieky nespotrebované fyzickými osobami.
Postup zneškodnenia humánnych liekov nespotrebovaných fyzickými osobami:
1) fyzická osoba odovzdá nespotrebovaný humánny liek vo verejnej lekárni
2) vo verejnej lekárni sa zozbieraný nebezpečný odpad odváži na kalibrovaných váhach
3) spoločnosť MODRÁ PLANÉTA, spol. s. r. o. uskutoční odvoz odpadu, pričom zamestnanec tejto spoločnosti:
- vystaví potvrdenie o odobratom množstve odpadu, ktoré potvrdí podpisom a pečiatkou tak zodpovedný zamestnanec verejnej lekárne, ako aj zamestnanec spoločnosti MODRÁ PLANÉTA, spol. s. r. o.
- odovzdá zodpovednému zamestnancovi verejnej lekárne prázdne priesvitné vrecia
- označí vrecia s odpadom názvom a adresou verejnej lekárne a odvezie ich do spaľovne nebezpečných odpadov
4) zamestnanec spaľovne nebezpečných odpadov potvrdí sprievodný list nebezpečného odpadu a zapíše množstvo dovezeného odpadu
5) sprievodný list nebezpečného odpadu skontroluje poverený zamestnanec ŠÚKL
6) potvrdenie o odobratom množstve odpadu od obyvateľstva a vlastného odpadu verejná lekáreň predloží kontrolným orgánom ŠÚKL pri kontrole vykonávanej vo verejnej lekárni
Zdroj:
- príslušná legislatíva
- Metodický pokyn ŠÚKL - MP 105/2020 účinný od 01.06.2020 - ZNEŠKODŇOVANIE LIEKOV NESPOTREBOVANÝCH FYZICKÝMI OSOBAMI
