Množstvo subjektov, ktoré vykonávajú podnikateľskú činnosť v oblasti zaobchádzania s liekmi či zdravotníckymi pomôckami (najmä dodávatelia či veľkodistribútori liekov a zdravotníckych pomôcok) sa v obchodnoprávnych vzťahoch stretne s pojmami paralelný dovoz a paralelná distribúcia či súbežný dovoz - to najmä v tom prípade, ak svoju činnosť vykonávajú nielen v rámci Slovenskej republiky, ale aj v rámci jednotlivých členských štátoch Európskej únie (EÚ). Účelom tohto článku je stručné vysvetlenie predmetných pojmov a ich obsahu, uvedenie základných rozdielov medzi nimi a informovanie o príslušnej legislatíve, ktorá ich upravuje.
Paralelný alebo inak aj súbežný obchod s liekmi je založený na zásade voľného pohybu tovaru v rámci vnútorného trhu EÚ. Priamym dôsledkom zásady voľného pohybu je doktrína Cassis de Dijon, ktorá stanovuje, že výrobku, ktorý je zákonne uvedený na trh jedného členského štátu, musí byť umožnený voľný obeh v celej EÚ.
Paralelná distribúcia spočíva v tom, že centrálne registrované lieky uvedené na trh v jednom členskom štáte Európskeho hospodárskeho priestoru môže distribútor uviesť na trh v ktoromkoľvek inom členskom štáte, nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Paralelní distribútori musia Európskej agentúre pre lieky (EMA) zaslať oznámenie o paralelnej distribúcii. Paralelný distribútor tak nedostane samostatné povolenie na uvedenie na trh, ale namiesto toho dostane potvrdenie od EMA, v ktorom sa uvádza, že paralelná distribúcia produktu je povolená spolu s informáciou o tom, na ktoré typy liekov sa povolenie vzťahuje.
Paralelný dovoz sa na druhej strane týka iba vnútroštátne registrovaných liekov a podlieha schváleniu príslušným vnútroštátnym orgánom členského štátu. Ide o dovoz, ktorý nie je vykonávaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo v súčinnosti s ním.
Základný rozdiel medzi paralelným dovozom a paralelnou distribúciou tak spočíva v tom, že distribúciu možno uskutočňovať len po ohlásení EMA, zatiaľ čo dovoz podlieha povoleniu vnútroštátneho orgánu, v našom prípade povoleniu Štátneho ústavu pre kontrolu liekov (ŠÚKL).
V zmysle NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 z 31. mája 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky sa oznámenia o paralelnej distribúcii centrálne registrovaných liekov, stávajú povinnými v rámci celej EÚ. Centrálne registrované lieky sa vo všetkých členských štátoch predávajú pod rovnakým názvom a musia mať vydané povolenie na uvedenie na trh. V zmysle článku 57 ods.1 písm. o) tohto nariadenia je úlohou EMA kontrolovať súlad distribuovaných výrobkov s podmienkami stanovenými európskou legislatívou o liekoch a s podmienkami stanovenými v povolení na uvedenie na trh. Ak je liek paralelne distribuovaný bez oznámenia EMA alebo napriek jej nesúhlasu, príslušné vnútroštátne orgány môžu prijať regulačné opatrenia týkajúce sa paralelného distribútora.
Slovenská právna úprava pozná a používa pojem súbežný dovoz. V zmysle § 19 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa súbežným dovozom lieku rozumie dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním. Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (tzv. „referenčný dovážaný liek“) a z tohto členského štátu je do Slovenskej republiky distribuovaný:
· pod rovnakým názvom,
· s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
· v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
· v zhodnej veľkosti balenia,
· v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
· zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa lieku.
Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.
O udelení povolenia na súbežný dovoz lieku rozhoduje ŠÚKL na základe žiadosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov o vydanie povolenia na súbežný dovoz, ktorá obsahuje zákonom vyžadované náležitosti a prílohy. Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane. Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom.
Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je následne povinný:
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c) zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e) označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f) oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g) zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
ŠÚKL povolenie na súbežný dovoz lieku
pozastaví, ak:
a) bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte,
b) držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku o to požiada,
zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku:
a) nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
b) závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
c) na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
Pre vykonávanie činností spadajúcich pod pojmy paralelný dovoz a paralelná distribúcia v zmysle príslušnej európskej legislatívy a súbežný dovoz v zmysle príslušnej slovenskej legislatívy je potrebné oboznámenie sa s jednotlivými inštitútmi vyplývajúcimi z týchto právnych úprav, rovnako ako aj s postupmi a výkladom autorít (aj štátnych orgánov) v tejto oblasti.
Advokátska kancelária Hronček & Partners, s. r. o. má rozsiahle skúsenosti pri zastupovaní firiem z oblasti medicínskeho či farmaceutického sektora. Ak riešite akýkoľvek problém týkajúci sa liekov, liečiv, zdravotníckych pomôcok či iných výrobkov, s ktorým potrebujete pomôcť, naši odborníci sú pripravení poskytnúť Vám pomocnú ruku.
