V článku o novele zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „Zákon“), sme vás informovali o novom inštitúte osobitnej cenovej regulácie (OCR), ktorý mal okrem iného priniesť aj lepšiu prístupnosť pacientov k tzv. inovatívnym liekom, ku ktorým mali resp. stále majú v Slovenskej republike v porovnaní s okolitými krajinami značne obmedzený prístup.
Novela zaviedla osobitný procesný postup upravujúci rozhodovanie o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. O určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti alebo z vlastného podnetu. Žiadosť o určenie, že liek podlieha OCR podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. Jednou z podmienok, za splnenia ktorých ministerstvo môže rozhodnúť o tom, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii je aj tá, že žiadateľ preukáže, že existujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Zákon v § 21 ods. 16 zároveň ustanovil, že „Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, musia byť súčasťou odôvodnenia rozhodnutia.“
Hoci bola novela Zákona účinná už od 01.08.2022, tento všeobecne záväzný právny predpis nebol MZ SR schválený. Do medzirezortného pripomienkového konania v rámci legislatívneho procesu LP/2022/539 vstúpil dňa 20.09.2022 návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa pre účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej aj len „Návrh Vyhlášky“), medzirezortné pripomienkové konanie bolo ukončené dňa 10.10.2022. V rámci tohto konania bolo voči návrhu vznesené množstvo pripomienok odbornej verejnosti ako aj orgánov štátnej (verejnej) správy, ktoré bolo nevyhnutné posúdiť. Návrh Vyhlášky bol ministrom podpísaný v konečnom znení po zapracovaní a vyhodnotení pripomienok až dňa 25. januára 2023 ako Vyhláška č. 29/2023 Z. z. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (ďalej aj len „vyhlásené znenie Vyhlášky“).
V zmysle § 1 vyhláseného znenia Vyhlášky okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, sú:
- cena materiálu, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku sa v dôsledku okolností, ktoré držiteľ registrácie nemohol ovplyvniť svojím konaním, zvýšila najmenej o 12 % za 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov v predchádzajúcich najviac 24 mesiacoch pred dňom podania žiadosti podľa § 14a zákona a čo ekonomicky odôvodňuje zvýšenie ceny lieku najmenej o 5 % a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku,
- povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona, ktorá je preukázateľne prekážkou podania žiadosti podľa § 10 zákona Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky,
- porovnávanie úradne určených cien podľa § 94 zákona, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa § 11 zákona, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo
- zásoby lieku, ktoré neboli preukázateľne dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby lieku v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti podľa § 14a zákona, v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek v množstve dostačujúcom na pokrytie reálnej spotreby lieku a určenie, že liek podliehajúci osobitnej cenovej regulácii zásadne zvýši zásoby lieku v Slovenskej republike
Tieto okolnosti sú predpokladom podania žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v zmysle Zákona.
Najvýznamnejšie zapracované zmeny oproti pôvodnému návrhu Vyhlášky sú nasledujúce:
- odstránenie termínu „najmä“, ktorý spôsoboval nejednoznačnosť celej Vyhlášky (eliminovala sa možnosť, že za okolnosť hodnú osobitného zreteľa, na základe ktorej môže MZ SR rozhodnúť o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii môže byť považovaná aj akákoľvek iná skutočnosť bez jej právnej kvalifikácie a bez právnej úpravy)
- iné matematické vyjadrenie pre určenie výpočtu zvýšenia cien materiálov, z ktorého sa liek vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie lieku
- doplnenie bodu c) vyhláseného znenia Vyhlášky, kedy je za okolnosť hodnú osobitného zreteľa považované aj porovnávanie úradne určených cien podľa § 94 Zákona, ktoré je preukázateľne dôvodom na podanie žiadosti držiteľom registrácie lieku podľa § 11 zákona, a v Slovenskej republike nie je dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek alebo - uvedené znamená, že ak po porovnaní cien podľa § 94 zákona, po ktorom vznikne povinnosť držiteľovi registrácie podať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 11 a zároveň v Slovenskej republike nebude dostupný iný liek iného držiteľa registrácie zaradený v rovnakej referenčnej skupine alebo úhradovej skupine ako posudzovaný liek, tak takáto skutočnosť bude považovaná za okolnosť hodnú osobitného zreteľa na základe ktorej je možné v zmysle § 14a podať žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
- Účinnosť Vyhlášky bola posunutá na 01.02.2023 (z pôvodného návrhu 01.11.2022).
