Dňa 01.01.2022 vstúpila do účinnosti rozsiahla novela zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len ako „zákon o liekoch“). V tomto článku prinášame zhrnutie najdôležitejších zmien, ktoré novela priniesla do aplikačnej praxe v roku 2022.
Najvýznamnejšie zmeny pre pacientov táto novela priniesla v oblasti tzv. delegovanej preskripcie, ku ktorej v praxi dochádza najčastejšie vo vzťahu medzi odborným lekárom – (lekárom špecialistom), ktorý vystavuje odporúčanie a všeobecným lekárom ako predpisujúcim lekárom. Podľa novej právnej úpravy lieky predpisuje lekár, ktorý pacientovi indikoval liečbu, čím sa zvyšuje zodpovednosť indikujúceho lekára za správnu indikáciu lieku a za vystavenie receptu so správnym obsahom. Od 01.01.2022 teda lieky na predpis za zákonom o liekoch upravených podmienok nepredpisuje všeobecný lekár, ale odborný lekár.
Ministerstvo zdravotníctva SR vydalo začiatkom roka 2022 Rozhodnutie k úprave predpisovania humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktorého cieľom bolo zjednotiť výklad a postupy predpisovania humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín všeobecnými a odbornými lekármi uvedené v novele zákona o liekoch, v ktorom bolo upravené:
- platnosť odporúčaní vydaných odborným lekárom pred 01.01.2022 umožňuje všeobecnému lekárovi predpisovať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu do doby platnosti odporúčania, maximálne však na 12 mesiacov. Teda liek odporúčaný od odborného lekára v roku 2021 môže v roku 2022 predpisovať všeobecný lekár
- pri lekárskom vyšetrení je odborný lekár povinný predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorých predpisovanie je viazané na odbornosť lekára, vždy po vykonaní lekárskeho vyšetrenia súvisiaceho s indikovanou liečbou
- odborný lekár môže po vzájomnej dohode (nemusí byť písomná) poveriť na predpisovanie iného lekára max. na 2 mesiace aj v iných prípadoch, ako sú neprítomnosť na pracovisku alebo nefunkčnosť technických zariadení. Odborný lekár poverenie vyznačí v elektronickom zázname o poskytnutí ambulantnej/ústavnej starostlivosti alebo v lekárskej/prepúšťacej správe o poskytnutej zdravotnej starostlivosti. Poverený lekár môže byť špecialista aj všeobecný lekár. Liek od špecialistu tak môže predpisovať aj všeobecný lekár – po vzájomnej dohode a po dobu 2 mesiacov
Novela zákona o liekoch zároveň zefektívnila využívanie tzv. REPETATUR, opakujúceho sa elektronického receptu u chronických pacientov predpisujúceho indikujúcimi lekármi. REPETATUR umožňuje lekárovi nastaviť na určité obdobie, najčastejšie do najbližšej kontroly, pravidelný výber ním indikovaného lieku pacientom priamo v lekárni. Pacient si teda bude v lekárni pravidelne napr. raz za mesiac alebo každé tri mesiace vyberať predpísané lieky tak, ako mu frekvenciu výberu, druh, dávkovanie a množstvo lieku nastavil odborný lekár. Na rozdiel od elektronického receptu, pri ktorom pacient po dobratí liekov musí kontaktovať svojho lekára a požiadať ho o vystavenie nového ereceptu, REPETATUR umožňuje predpísať lieky/zdravotnícke pomôcky až na 1 rok vopred. Vďaka využívaniu REPETATUR sa tak znižuje duplicitná preskripcia, zvyšuje sa efektivita nákladovosti liečby a znižujú sa nadbytočné kontakty v ambulanciách.
Zároveň sa upravili podmienky pre pacientov pri prepustení osôb z ústavnej zdravotnej starostlivosti tak, že predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti a pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby povinný v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, dietetickú potravinu zaradenú do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín a zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku. Pacienti po prepustení z nemocnice už nedostanú len „lieky na tri dni“, ktoré boli pacientom často nehygienicky odovzdávané rozbalené v individuálnych dávkach a pri ktorých hrozilo vysoké riziko poškodenia zdravia pacienta ich zámenou alebo nesprávnym dávkovaním. Po prepustení z nemocnice si pacient predpísané lieky vyzdvihne v lekárni a po návrate domov nemusí „do troch dní“ kvôli predpisu liekov kontaktovať svojho ambulantného lekára. Ide o významnú a dôležitú zmenu hlavne pre pacientov, ktorí majú obmedzenú mobilitu alebo ich ošetrujúci lekár je vzdialený.
Novela ďalej zaviedla aj viacero ustanovení, ktoré mali za cieľ priniesť aj ďalšie obmedzenia na zamedzenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. mali za cieľ zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacientov v Slovenskej republike. Problematika tzv. reexportu bola predmetom už predchádzajúcich noviel zákona o liekoch, avšak viaceré z doterajších opatrení boli vyhodnotené ako nedostačujúce. Podľa novej právnej úpravy je upravený výkon činností držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov tak, že veľkodistribútor liekov, ktorý nadobudol kategorizovaný liek od iného veľkodistribútora, dodať tento liek iba držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudne humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý je súčasne výrobcom, držiteľom registrácie, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo držiteľa registrácie alebo súbežným dovozcom tohto dodávaného humánneho lieku, smie dodať tento humánny liek inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Ďalšie obmedzenie veľkodistribútora sa týka uchovávania kategorizovaných liekov v skladoch. Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa ukladá povinnosť uchovávať lieky výlučne v miestach uvedených v povolení na výkon činnosti. Zároveň sa držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov zakazuje uchovávať lieky, ktorých vlastníkom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je oprávnený uchovávať lieky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti výlučne v rámci výkonu záložného práva. Takto uchovávané lieky poskytovateľa lekárenskej starostlivosti môže držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov ako záložný veriteľ predať výlučne inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Ďalším obmedzením na zamedzenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov je rozšírenie možností pozastavenia činnosti držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov. Za nové závažné porušenie zákona o liekoch sa považuje neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám. Za takýto delikt môže ŠÚKL pozastaviť činnosť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov až na 90 dní.
Ak veľkodistribútor neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne, činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov. Uvedená situácia reflektuje údajnú skutočnosť, že v praxi sa častokrát vyskytovali prípady, kedy držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov pri kontrole, či nevykonávajú reexport kategorizovaných liekov odmietli inšpektorom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv predkladať doklady o príjme (nadobudnutí, obstaraní) a dodaní kategorizovaných liekov.
Novela okrem iného priniesla aj zriadenie Etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv bude etická komisia pre klinické skúšanie posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
