Novelu zákona o liekoch sa v rámci legislatívneho rieši už niekoľko mesiacov, od októbra 2022. Celý legislatívny proces sledujeme a zopakujeme, že navrhovaná právna úprava zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony bola predložená na podnet Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2022 zodpovedným predkladateľom, ministrom zdravotníctva SR Vladimírom Lengvarským v rámci legislatívneho procesu LP/2022/663 (začiatok medzirezortného pripomienkového konania 19.10.2022 a koniec medzirezortného pripomienkového konania 09.11.2022) (ďalej aj len „pôvodný návrh novely“).
V rámci uvedeného legislatívneho procesu (ktorý sme reflektovali v našom októbrovom článku) bol do Národnej rady SR (ďalej aj len „NR SR“) dňa 14.04.2023 doručený Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej aj len „aktuálny návrh novely“). Predseda NR SR navrhol ako výbory Ústavnoprávny výbor NR SR, Výbor NR SR pre pôdohospodárstvo a životné prostredie a Výbor NR SR pre zdravotníctvo s lehotou na prerokovanie 09.06.2023.Predseda NR SR navrhol ako gestorský výbor Výbor NR SR pre zdravotníctvo s lehotou na prerokovanie 12.06.2023.
V aktuálnom návrhu novely boli zapracované viaceré vznesené pripomienky v rámci medzirezortného pripomienkového konania a teda návrh zákona z októbra 2022 a z mája 2023 sa odlišuje vo viacerých zásadných právnych úpravách. Účelom tohto článku je stručne popísať upravené zmeny novely a porovnať ich. Hlavný cieľ, ktorým bolo reflektovanie európskej legislatívy zostal zachovaný, avšak, ako bolo spomenuté, zmeny nastali najmä v úprave, ktorá mala za cieľ odstrániť nedostatky aktuálnej slovenskej právnej úpravy zaobchádzania s liekmi.
1. Nová kompetencia Ministerstva zdravotníctva SR rozšírená
Pôvodný návrh novely zavádzal kompetenciu Ministerstva zdravotníctva SR (ďalej aj len „MZ SR“) zabezpečiť humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, nakoľko by bolo oprávnené obstarať alebo inak nadobudnúť pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých uchovávanie, dodávanie a výdaj by zabezpečilo prostredníctvom držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, a to aj mimo vyhláseného núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie. Aktuálny návrh novely doplnil obstaranie zdravotníckych pomôcok aj o zdravotnícke pomôcky in vitro.
2. Nekomerčné klinické skúšanie
Definuje sa nekomerčné klinické skúšanie. Definícia nekomerčného klinického skúšania je odôvodnená skutočnosťou, že na Slovensku boli identifikované bariéry, vďaka ktorým sa nekomerčné klinické skúšanie vykonáva vo významne nižšej miere (približne 3% objemu klinických skúšaní) ako vo vyspelom svete (15% objemu klinických skúšaní) – táto úprava zostala takmer bezo zmeny.
3. Ďalšie údaje pri oznamovaní sprostredkovania nákupu alebo predaja liekov
Ustanovenie §18a zákona o liekoch stanovuje povinnosť fyzickej osoby s bydliskom v Slovenskej republike a právnickej osoby so sídlom v Slovenskej republike oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej aj len „ŠÚKL“) zámer vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku pred začatím vykonávania tejto činnosti. Pôvodným návrhom novely sa doplnil rozsah povinných údajov oznámenia sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku o zoznam humánnych liekov, ktoré majú byť predmetom sprostredkovania. Táto povinnosť zostala nezmenená.
4. Nová právna úprava vývozu humánnych liekov z územia Slovenskej republiky
Pôvodným návrhom novely sa upresňovali podmienky možnosti vývozu kategorizovaných humánnych liekov tak, že za vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa bude považovať, keď humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov opustí colné územie Slovenskej republiky - na rozdiel od aktuálnej právnej úpravy, kedy sa za vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky považuje dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov do iného členského štátu alebo do tretieho štátu. Aktuálny návrh novely zapracoval viacero vznesených pripomienok v rámci medzirezortného pripomienkovaného konania, z ktorých za najpodstatnejšie považujeme skutočnosť, že pojem colné územie Slovenskej republiky bol definovaný pre tento účel nezrozumiteľne a pre účely novely neúčelne. Podľa aktuálneho návrhu novely sa v § 19a v odseku 1 zákona o liekoch vkladá za prvú vetu nová druhá veta, ktorá znie, že za dodanie podľa prvej časti vety sa považuje aj presun humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľom povolenia na územie iného členského štátu alebo tretieho štátu a teda za vývoz liekov sa bude považovať aj presun humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľom povolenia na územie iného členského štátu alebo tretieho štátu.
5. Možnosť očkovania v lekárňach zrušená
V záujme zabezpečenia jednoduchšieho prístupu verejnosti k očkovaniu, pôvodný návrh novely navrhol zaviesť možnosť výkonu očkovania ako dobrovoľnej súčasti lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pobočke verejnej lekárne a nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, pričom práve dostupnosťou verejných lekární sa malo prispieť k zvýšeniu zaočkovanosti populácie vedúcej k znižovaniu nákladov na zdravotnú starostlivosť, možnosť zaočkovania priamo v lekárni mal nahradiť súčasný zdĺhavý proces, ktorý v mnohých prípadoch odrádza jednotlivcov od zaočkovania. Aktuálna návrh novely s možnosťou očkovania v lekárňach nepočíta.
6. Možnosť internetového výdaja prostredníctvom mobilnej aplikácie
Vzhľadom na dynamiku vývoja a zmien v oblasti informačných technológií sa navrhovala možnosť realizácie internetového výdaja prostredníctvom mobilnej aplikácie - avšak len za predpokladu, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni zabezpečujúci internetový výdaj prostredníctvom mobilnej aplikácie splnil všetky osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvom webového sídla verejnej lekárne - táto právna úprava zostala v pôvodnom znení.
7. Zrušenie oprávnenia ŠÚKL rozhodnutím obmedziť výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis
Pôvodným návrhom novely sa navrhovalo oprávnenie ŠÚKL rozhodnutím obmedziť výdaj lieku, ktorý výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek môže predstavovať riziko poškodenia zdravia, ktorému možno zabrániť určením obmedzení pre takýto výdaj. Toto obmedzenie malo zaistiť dostupnosť liekov, ktorých použitie je možné bez lekárskeho dozoru, no zároveň má zamedziť nesprávnemu či dokonca nelegálnemu užívaniu humánnych liekov (napr. núdzová antikoncepcia, analgetiká, antiflogistiká atď). Aktuálny návrh novely s týmto oprávnením ŠÚKL nepočíta.
8. Predpisovanie liekov po prepustení z ústavnej starostlivosti (odborným lekárom)
Zlepšenie prístupu pacientov k potrebným liekom, zdravotníckym pomôckam, či dietetickým potravinám po prepustení z nemocnice mala zabezpečiť povinnosť odborného lekára predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku vrátane individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktoré boli pacientovi indikované počas hospitalizácie a ich podávanie je nevyhnutné aj po prepustení z ústavnej starostlivosti v počte balení na liečbu minimálne na 28 dní.
Aktuálny návrh novely detailnejšie upravil predpisovanie liekov poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti tak, že poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ústavnej pohotovostnej služby je povinný zabezpečiť, aby pri prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore inom ako všeobecné lekárstvo (ďalej len „odborný lekár“) predpísal humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu indikované pacientovi počas ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo pri poskytovaní ústavnej pohotovostnej služby, ak užívanie humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckej pomôcky zaradenej do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo dietetickej potraviny zaradenej do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín je potrebné aj po prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo po ukončení poskytovania ústavnej pohotovostnej služby v počte balení potrebných na liečbu v trvaní najmenej na dobu 28 dní, ak zdravotný stav pacienta vyžaduje dlhodobú liečbu a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.
Odborný lekár ústavnej zdravotnej starostlivosti môže v prepúšťacej správe poveriť lekára so špecializáciou v špecializačnom odbore všeobecné lekárstvo alebo pediatria (ďalej len „všeobecný lekár“), v ktorého ambulantnej starostlivosti je pacient, predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, a to najdlhšie na dobu šesť mesiacov odo dňa prepustenia pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti.
9. Predpisovanie liekov odborným lekárom upravené
Z dôvodu legislatívnych zmien, ktoré boli implementované do zákona o liekoch od 01.01.2022 v oblasti predpisovania humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín priniesla posledná novela významný negatívny dopad na kvalitu a dostupnosť zdravotnej starostlivosti - z tohto dôvodu MZ SR dostávalo množstvo podnetov od pacientov, ktorým odmieta lekár predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu.
Aktuálnym návrhom novely bolo opätovne upravené predpisovanie liekov tak, že predpisujúci lekár môže po vzájomnej dohode poveriť predpisovaním (ďalej len „poverujúci lekár“) iného lekára v rovnakom alebo inom špecializačnom odbore (ďalej len „poverený lekár“), vždy najdlhšie na šesť mesiacov; to neplatí pre predpisovanie humánnych liekov s obsahom omamnej látky II. skupiny alebo psychotropnej látky II. skupiny podľa § 119 ods. 4, keď poverenie po vzájomnej dohode môže mať účinnosť najviac 12 mesiacov bez prerušenia alebo pre predpisovanie zdravotníckej pomôcky v prípade trvalej a nezvratnej inkontinencie tretieho stupňa a pri diagnostikovanej trvalej a nezvratnej stómii, keď poverenie po vzájomnej dohode môže byť udelené na dobu neurčitú.
Za správnu indikáciu humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zodpovedá poverujúci lekár. Za správny výber liečiva alebo humánneho lieku, cesty podania, liekovej formy, množstva liečiva v liekovej forme, určenie diagnózy vyjadrenej písmenom a číslovkami podľa platnej medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a pridružených zdravotných problémov, veľkosti balenia, počtu balení a dávkovania lieku pri predpisovaní humánneho lieku všeobecným lekárom na základe odporúčania odborným lekárom je zodpovedný odborný lekár.
10. Predpisovanie liekov sestrou – zrušené
Pôvodný návrh novely reagoval aj na aplikačnú prax ukazujúcu, že sestry aj v súčasnosti v rozpore s platnou legislatívou vystavujú pacientom lekárske predpisy. Aktuálny návrh novely predpisovanie liekov sestrami za definovaných podmienok zrušil.
11. Nové oprávnenia ŠÚKL pri výkone inšpekcie
Pôvodný návrh novely zaviedol oprávnenie ŠÚKL pre kontrolu liečiv vykonávať inšpekciu aj v mieste uloženia hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo v mieste kde držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov napríklad u zmluvných partnerov, ak im držiteľ registrácie humánneho lieku dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov delegoval a tiež u sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku. Táto úprava zostala aj v aktuálnom návrhu novely.
12. Zmeny v zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti
Aktuálny návrh novely prináša doplnenie definície zdravotnej starostlivosti v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov – upresnilo sa, že zdravotnou starostlivosťou nie je poskytovanie osobitného liečebného režimu osobám v detencii podľa osobitného predpisu.
Zároveň sa tento zákon upravil tak, poskytovateľ ústavnej starostlivosti zabezpečí, aby bol pacientovi pri jeho prepustení z ústavnej starostlivosti v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísaný humánny liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina, vrátane predpísania individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky, indikované pacientovi počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti v počte balení potrebnom na liečbu, ak užívanie humánneho lieku, používanie zdravotníckej pomôcky alebo užívanie dietetickej potraviny je potrebné aj po prepustení pacienta z ústavnej zdravotnej starostlivosti; ak zdravotný stav pacienta vyžaduje liečbu dlhšiu ako 28 dní, zabezpečí predpísanie počtu balení na liečbu najmenej na 28 dní.
13. Doplnenie dôležitých definícii
Definuje sa krízová situácia tak, že v § 2 zákona o liekoch v ods. 32 sa dopĺňajú slová „počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) a § 2 ods. 34 zákona o liekoch sa slová „evidenčné číslo preskripčného záznamu“ nahrádzajú slovami „identifikátor preskripčného záznamu.
14. Povolenie výkonu činnosti odborného zástupcu pre dve miesta výkonu činnosti
Aktuálny návrh novely doplnil, že odborný zástupca môže vykonávať činnosť aj na dvoch miestach výkonu činnosti a teda definoval, že odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené zákonom o liekoch, ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu
- držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak sa prevádzkové časy v miestach výkonu činnosti v žiadnom časovom úseku vzájomne neprelínajú, ak osobitný predpis neustanovuje inak alebo
- pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne jedného držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na dvoch miestach výkonu činnosti.
15. Pri zmene prevádzkovateľa nie je potrebné uvádzať priestory do prevádzky, len predložiť oznámenie
Aktuálny návrh novely uľahčil zabezpečenie povolenia len pri zmene osoby prevádzkovateľa, kedy nie je potrebné nanovo uvádzať priestory do prevádzky a teda predložiť súhlasné rozhodnutie príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva k uvedeniu priestorov do prevádzky, ale len kópiu oznámenia, ktoré žiadateľ príslušnému orgánu verejného zdravotníctva predkladá podľa osobitného predpisu pri zmene osoby prevádzkovateľa bez zmeny podmienok prevádzky na priestory, na ktoré bolo vydané rozhodnutie.
Účinnosť aktuálneho návrhu novely sa posunula na 01.08. 2023 okrem čl. I bodov 15, 16, 17, 22 a 83, čl. IV a čl. VI ktoré nadobúdajú účinnosť 1. marca 2024.
