Na podnet Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2022 (úloha č. 3 na mesiac október) bol zodpovedným predkladateľom, ministrom zdravotníctva SR Vladimírom Lengvarským do medzirezortného pripomienkového konania predložený zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony a to v rámci Legislatívneho procesu LP/2022/663 (začiatok medzirezortného pripomienkového konania 19.10.2022 a koniec medzirezortného pripomienkového konania 09.11.2022). Navrhovaná právna úprava novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len ako „zákon o liekoch“) reflektuje najmä európsku legislatívu, avšak nezabúda ani na nedostatky aktuálnej slovenskej právnej úpravy zaobchádzania s liekmi.
V nadväznosti na predmetnú novelu by sme si Vám v tomto článku dovolili súhrnne zdôrazniť a bližšie objasniť najvýznamnejšie navrhované zmeny, z ktorých mnohým sa budeme venovať osobitne v samostatných článkoch.
Od vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie (EÚ) bola rozsiahla časť predmetu právnej úpravy zákona o liekoch harmonizovaná viacerými právnymi predpismi EÚ. Nakoľko sa právny rámec zaobchádzania s humánnymi i veterinárnymi liekmi a zdravotníckymi pomôckami neustále vyvíja a mení aj na nadnárodnej úrovni, je nevyhnutné tieto právne úpravy do slovenskej legislatívy implementovať.
Hlavným cieľom aktuálnej, októbrovej novely zákona o liekoch je teda podľa zákonodarcu upraviť prípadné nedostatky, ktoré vyplynuli z implementovania:
- nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS,
- nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ a
- nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES.
Aktuálna novela zákona o liekoch však prináša aj mnohé ďalšie zmeny súvisiace s nedostatkami či potrebou novej právnej úpravy v podmienkach Slovenskej republiky, ktoré reflektujú aktuálnu aplikačnú prax zákona o liekoch, či už dlhodobú alebo súvisiacu s poslednou prijatou novelou zákona o liekoch.
- Nová kompetencia Ministerstva zdravotníctva SR
Nedostatkom súčasného znenia zákona o liekoch je absencia právnej úpravy umožňujúcej skoré zabezpečenie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok ako nevyhnutných medicínskych protiopatrení mimo vyhláseného núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie. Z uvedeného dôvodu sa novelou zákona o liekoch navrhujú rozšíriť kompetencie štátu - v zastúpení Ministerstva zdravotníctva SR - o možnosť adekvátnej a flexibilnej reakcie zabezpečiť humánne lieky a zdravotnícke pomôcky. Ministerstvo zdravotníctva SR tak podľa novej právnej úpravy bude oprávnené obstarať alebo inak nadobudnúť pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti humánne lieky a zdravotnícke pomôcky, ktorých uchovávanie, dodávanie a výdaj zabezpečí prostredníctvom držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, a to aj mimo vyhláseného núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie. V záujme odstránenia pochybnosti pri interpretácii pojmu „obstará“ sa tiež zavádza extenzívny výklad vedúci k záveru, že ide aj o inú formu obstarania, ako len zabezpečenie za úhradu napr. o darovanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok.
- Nekomerčné klinické skúšanie
Definuje sa nekomerčné klinické skúšanie. Definícia nekomerčného klinického skúšania je odôvodnená skutočnosťou, že na Slovensku boli identifikované bariéry, vďaka ktorým sa nekomerčné klinické skúšanie vykonáva vo významne nižšej miere (približne 3% objemu klinických skúšaní) ako vo vyspelom svete (15% objemu klinických skúšaní).
- Ďalšie údaje pri oznamovaní sprostredkovania nákupu alebo predaja liekov
Ustanovenie §18a zákona o liekoch stanovuje povinnosť fyzickej osoby s bydliskom v Slovenskej republike a právnickej osoby so sídlom v Slovenskej republike oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej aj len „ŠÚKL“) zámer vykonávať sprostredkovanie nákupu alebo predaja humánneho lieku pred začatím vykonávania tejto činnosti. Novelou zákona o liekoch sa dopĺňa rozsah povinných údajov oznámenia sprostredkovania nákupu alebo predaja humánneho lieku o zoznam humánnych liekov, ktoré majú byť predmetom sprostredkovania. Zavedením predmetnej povinnosti do praxe sa bližšie upresní rozsah a predmet sprostredkovateľskej činnosti a zefektívni administratívne konanie.
- Nová právna úprava vývozu humánnych liekov z územia Slovenskej republiky
Ďalšou navrhovanou zmenou sa upresňujú podmienky možnosti vývozu kategorizovaných humánnych liekov tak, že za vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa bude považovať, keď humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov opustí colné územie Slovenskej republiky - na rozdiel od aktuálnej právnej úpravy, kedy sa za vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky považuje dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov do iného členského štátu alebo do tretieho štátu.
- Možnosť očkovania v lekárňach
V záujme zabezpečenia jednoduchšieho prístupu verejnosti k očkovaniu, novela zákona o liekoch zavádza možnosť výkonu očkovania ako dobrovoľnej súčasti lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, pobočke verejnej lekárne a nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Výkon očkovania bude môcť vykonávať iba odborne spôsobilá osoba - vyškolený farmaceut alebo zmluvný lekár pri dodržaní vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax. Pred začatím vykonávania očkovania držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti musí túto skutočnosť oznámiť ŠÚKL a orgánu, ktorý mu povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydal. Dostupnosťou verejných lekární sa má prispieť k zvýšeniu zaočkovanosti populácie vedúcej k znižovaniu nákladov na zdravotnú starostlivosť, možnosť zaočkovania priamo v lekárni má nahradiť súčasný zdĺhavý proces, ktorý v mnohých prípadoch odrádza jednotlivcov od zaočkovania.
- Možnosť internetového výdaja prostredníctvom mobilnej aplikácie
Vzhľadom na dynamiku vývoja a zmien v oblasti informačných technológií sa upravuje možnosť realizácie internetového výdaja prostredníctvom mobilnej aplikácie - avšak len za predpokladu, že držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni zabezpečujúci internetový výdaj prostredníctvom mobilnej aplikácie splnil všetky osobitné podmienky internetového výdaja prostredníctvom webového sídla verejnej lekárne.
- Oprávnenie ŠÚKL rozhodnutím obmedziť výdaj lieku, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis
Navrhuje sa oprávnenie ŠÚKL rozhodnutím obmedziť výdaj lieku, ktorý výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek môže predstavovať riziko poškodenia zdravia, ktorému možno zabrániť určením obmedzení pre takýto výdaj. Toto obmedzenie má zaistiť dostupnosť liekov, ktorých použitie je možné bez lekárskeho dozoru, no zároveň má zamedziť nesprávnemu či dokonca nelegálnemu užívaniu humánnych liekov (napr. núdzová antikoncepcia, analgetiká, antiflogistiká atď). Rozsah spôsobu výdaja bez lekárskeho predpisu bude daný priamo rozhodnutím o registrácii alebo o zmene v registrácii lieku, v ktorom sa určí napr. množstvo balení lieku, doba používania či iné podmienky, po splnení ktorých bude zachovaný výdaj lieku bez lekárskeho predpisu.
- Predpisovanie liekov po prepustení z ústavnej starostlivosti
Zlepšenie prístupu pacientov k potrebným liekom, zdravotníckym pomôckam, či dietetickým potravinám po prepustení z nemocnice má zabezpečiť povinnosť odborného lekára predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku vrátane individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktoré boli pacientovi indikované počas hospitalizácie a ich podávanie je nevyhnutné aj po prepustení z ústavnej starostlivosti v počte balení na liečbu minimálne na 28 dní. Ďalej sa v novej úprave definuje, aby predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku vrátane individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky a dietetickú potravinu bol oprávnený aj neatestovaný lekár, pričom sa zavádza podmienka, aby za správnu indikáciu bol zodpovedný atestovaný lekár ústavnej starostlivosti.
- Predpisovanie liekov odborným lekárom
Z dôvodu legislatívnych zmien, ktoré boli implementované do zákona o liekoch od 01.01.2022 v oblasti predpisovania humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín priniesla posledná novela významný negatívny dopad na kvalitu a dostupnosť zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo zdravotníctva SR dostáva a každodenne rieši množstvo podnetov od pacientov, ktorým odmieta lekár predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu. Keďže novelou bola daná povinnosť pre lekára špecialistu predpisovať pacientovi všetky humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, ktoré pacientovi indikoval počas lekárskeho vyšetrenia, pacient ostáva v mnohých prípadoch v život ohrozujúcej situácii bez možnosti predpísania potrebných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Riešením malo byť predpisovanie opakovaného e-receptu u chronických pacientov až na obdobie 12 mesiacov, čo sa ukázalo u prevažnej väčšiny pacientov dispenzarizovaných u lekára špecialistu nerealizovateľné.
V záujme zabezpečenia dostupnosti liekov novela umožňuje poverujúcim lekárom (lekárom špecialistom) udeliť poverenie na predpis humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny lekárovi v rovnakom alebo inom špecializačnom odbore (poverený lekár), najviac na dobu 6 mesiacov. Za správnu indikáciu humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zodpovedá poverujúci lekár. Lekár je povinný predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, v prípade, že indikuje potrebu užívania pre pacienta. Všeobecný lekár predpíše pacientovi preskripčne obmedzený humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, len ak je poverený odborným lekárom.
- Predpisovanie liekov sestrou
Navrhovaná právna úprava reaguje aj na aplikačnú prax ukazujúcu, že sestry už aj v súčasnosti v rozpore s platnou legislatívou vystavujú pacientom lekárske predpisy. Novela jednoznačne definuje, že lekár je osobou, ktorá indikuje liečbu, pričom v prípade, ak sa do zdravotnej dokumentácie uvedú všetky dôležité informácie pre vystavenie preskripčného záznamu, tento môže vystaviť aj sestra. Sestra vytvorením záznamu realizuje len administratívnu činnosť, na základe pokynu a indikácie lekára. Lekársky predpis tak stále zostáva vystavený predpisujúcim lekárom a nie sestrou.
- Nové oprávnenia ŠÚKL pri výkone inšpekcie
Novela zavádza oprávnenie ŠÚKL pre kontrolu liečiv vykonávať inšpekciu aj v mieste uloženia hlavnej zložky systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov alebo v mieste kde držiteľ registrácie humánneho lieku vykonáva dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov napríklad u zmluvných partnerov, ak im držiteľ registrácie humánneho lieku dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov delegoval a tiež u sprostredkovateľov nákupu alebo predaja humánneho lieku.
Účinnosť novely zákona o liekoch sa navrhuje na 1. marec 2023 s výnimkou niektorých zmien, ktoré by mali vstúpiť do účinnosti až od 1. januára 2024 z dôvodu potreby technického riešenia NCZI.
