Článok

Hlavným cieľom novely zákona o léčivech je okrem iného zaistenie liekov pre potreby pacientov v ČR, a to v prípade ich aktuálnej nedostupnosti, ako aj predchádzaním vzniku ich nedostupnosti. Autorom novely zákona o léčivech je Vláda ČR.

Dňa 29. decembra 2023 bol zákonom č. 456/2023 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (ďalej aj len „novela zákona o léčivech“) novelizovaný zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonu (zákon o léčivech) (ďalej aj len „zákon o  léčivech“), ktorý v Českej republike (ďalej aj len „ČR“) upravuje zaobchádzanie s liekmi.

Zákon o léčivech v rámci pôsobnosti tohto právneho predpisu v ČR zapracováva príslušné predpisy Európskej únie a upravuje v nadväznosti na priamo uplatniteľné predpisy Európskej únie:

1. výskum, výrobu, prípravu, distribúciu, kontrolu a odstraňovanie liekov a liečiv,
2. registráciu, poregistračné sledovanie, predpisovanie a výdaj liekov, predaj vyhradených liekov a poskytovanie informácií,
3. medzinárodnú spoluprácu pri zabezpečovaní ochrany verejného zdravia a vytváraní jednotného trhu liekov Európskej únie,
4. vedenie dokumentácie o činnostiach uvedených v písmenách a) a b).

Autorom novely zákona o léčivech je Vláda ČR. Poslanecká sněmovna ČR návrh novely zákona o léčivech schválila dňa 15.11.2023 v znení pozmeňovacích návrhov. Novela zákona o léčivech je platná od 29.12.2023 a časť tejto novely je účinná od 01.01.2024, pričom časť novely upravujúca najmä práva a povinnosti dotknutých subjektov v súvislosti s označovaním liekov príznakom „omezená dostupnost“ (§ 33a až 33c zákona o léčivech) je účinná až od 01.06.2024.

Hlavným cieľom novely zákona o léčivech je okrem iného zaistenie liekov pre potreby pacientov v ČR, a to v prípade ich aktuálnej nedostupnosti, ako aj predchádzaním vzniku ich nedostupnosti, nakoľko príslušné orgány verejnej moci budú mať vďaka novým povinnostiam, ktoré pribudli všetkým článkom dodávateľského reťazca týkajúce sa hlásení aktuálne informácie o množstve liekov, ktoré sú dostupné pre pacientov v ČR. Pribudli tiež mnohé inštitúty, ktoré majú za cieľ odstrániť nedostupnosť liekov.

V nadväznosti na predmetnú novelu zákona o léčivech by sme si Vám v tomto článku dovolili súhrnne zdôrazniť a bližšie objasniť najvýznamnejšie navrhované zmeny a novú právnu úpravu.

Nové právomoci Ministerstva zdravotnictví ČR (ďalej aj len „MZ ČR“)

MZ ČR pribudli nové právomoci definované priamo zákonom o léčivech, na základe ktorých podľa podmienok novej právnej úpravy MZ ČR

1. vydáva opatrenie všeobecnej povahy, ktorým zaradí liek do systému rezervných zásob,
2. vydáva opatrenie všeobecnej povahy, ktorým uloží povinnosť uvoľniť zásoby lieku zaradeného do systému rezervných zásob za účelom distribúcie lekárňam,
3. vydáva opatrenie všeobecnej povahy, ktorým môže pri ohrození dostupnosti lieku významného pre poskytovanie zdravotných služieb upraviť podmienky pre jeho distribúciu, predpisovanie a výdaj

Nové právomoci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (ďalej aj len „SÚKL“)

Rovnako pribudli nové právomoci aj SÚKL definované priamo zákonom o léčivech, na základe ktorých podľa podmienok novej právnej úpravy SÚKL

1. vydáva opatrenie všeobecnej povahy, ktorým označí lieky príznakom „omezená dostupnost“ za splnenia všetkých zákonom o léčivech definovaných podmienok
2. na základe požiadavky MZ ČR mu odovzdáva alebo sprístupňuje údaje potrebné na vydanie opatrenia všeobecnej povahy podľa § 77c až 77e a § 77g zákona o léčivech
3. prideľuje distribútorom pre každý distribučný sklad, výrobcom pre každé výrobné miesto a každý sklad, držiteľom povolenia na uvedenie na trh, zariadeniam transfúznej služby, poskytovateľom zdravotných služieb poskytujúcich lekárenskú starostlivosť pre každú lekáreň a každé odlúčené oddelenie pre výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok identifikačný kód pracoviska

Nové povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii liekov

1. nová právna úprava špecifikuje a rozširuje súčasti hlásenia držiteľov o prerušení alebo ukončení dodávok liekov a informáciu o aktuálnom množstve lieku, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii pre potreby pacientov v ČR
2. nová právna úprava zavádza povinnosť držiteľa na výzvu SÚKL poskytnúť údaje o plánovanom objeme a časových intervaloch dodávok humánnych liekov na trh v ČR (aby bolo zrejmé, či bezprostredne hrozí nedostupnosť lieku pre poskytovanie zdravotných služieb a pre pacientov v ČR)
3. nová právna úprava stanovuje novú povinnosť držiteľa uvádzať distribútora alebo distribútorov, prostredníctvom ktorých zabezpečuje distribúciu lieku označeného príznakom „omezená dostupnost“  (účelom je zvýšenie informovanosti lekární, u ktorého distribútora môžu takýto liek objednať)
4. nová právna úprava stanovuje povinnosť držiteľovi (po oznámenom dátume prerušenia alebo ukončenia dodávok) zaistiť pre potreby pacientov humánny liek a dodať na trh v ČR tento humánny liek (alebo iný humánny liek, ktorý ho môže nahradiť) v množstve zodpovedajúcom najmenej dvojnásobkom priemernej mesačnej dodávky lieku, pre ktorý bolo oznámené prerušenie alebo ukončenie dodávok alebo priemernej mesačnej dodávky lieku, pre ktorý bolo oznámené prerušenie alebo ukončenie dodávok. Túto povinnosť môže držiteľ splniť, s umožnením SÚKL, aj dodaním lieku, ktorého označenie na obale a príbalová informácia nie sú v českom jazyku.

Označenie liekov príznakom „omezená dostupnost“

Príznakom „omezená dostupnost“ označí SÚKL liek na nevyhnutne potrebný čas, a to vydaním opatrenia všeobecnej povahy nasledovným postupom:

• bez zbytočného odkladu po obdržaní oznámenia o prerušení alebo ukončení uvádzania lieku SÚKL túto informáciu zverejní spolu s informáciou, k akému dátumu prerušenia alebo ukončenia uvádzania lieku na trh nastane a či je tento liek nahraditeľný iným liekom a akým
• SÚKL vyhodnotí informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácií liekov a ďalšie ním zhromaždené informácie o lieku u ktorého bolo ohlásené prerušenie alebo ukončenie uvádzania na trh na trhu v ČR. Ak po vyhodnotení SÚKL dospeje k záveru, že aktuálne množstvo lieku dostatočne nepokrýva potreby pacientov v ČR a zároveň túto potrebu nemožno v zodpovedajúcom množstve nahradiť iným liekom, označí takýto liek na nevyhnutne potrebný čas príznakom „omezená dostupnost“ 
• v prípade označenia lieku príznakom „omezená dostupnost“ za splnenia všetkých ostatných podmienok určených zákonom o léčivech nie je možná distribúcia takéhoto lieku do zahraničia

Nové povinnosti distribútorov liekov

1. s novelou zákona o léčivech pribudli distribútorovi nové povinnosti týkajúce sa hlásení. Distribútor musí elektronicky SÚKL poskytovať údaje,

• o množstve humánneho lieku, ktorý je označený príznakom „omezená dostupnost“  ktoré mal k dispozícii ku koncu dňa predchádzajúceho dňu označenia týmto príznakom,
• o množstve tohto humánneho lieku, ktorý má k dispozícii a to v pravidelných intervaloch,
• o množstve lieku, ktorý má k dispozícii, na výzvu SÚKL v prípade podozrenia SÚKL na ohrozenie dostupnosti humánneho lieku

2. nová právna úprava prikazuje distribútorovi zaistiť dodávky liekov prevádzkovateľom oprávneným vydávať lieky v množstve a časových intervaloch zodpovedajúcich potrebe pacientov v ČR,
3. distribútor nesmie pri objednaní liekov na humánne použitie zvýhodniť konkrétneho prevádzkovateľa oprávneného vydávať lieky,
4. v prípade lieku objednaného podľa § 82 odst. 3 písm. h) nebo l) zákona o léčivech je distribútor povinný zabezpečiť jeho dodanie do 2 pracovných dní odo dňa prijatia požiadavky, ak má tento liek k dispozícii,
5. distribútor je povinný liek označený príznakom „omezená dostupnost“ , ktorý bol držiteľom rozhodnutia o registrácii liekov určený pre trh v ČR, takýto humánny liek nedistribuovať do zahraničia.
   
   Na tomto mieste je potrebné zdôrazniť, že zákaz distribúcie liekov do zahraničia bude iba pre tie lieky označené príznakom „obmedzená dostupnosť“, ktorých zásoby sú na trhu ČR ohrozené, pričom samotným príznakom „obmedzená dostupnosť“ môžu byť označené iba také lieky, pre ktoré bolo oznámené prerušenie alebo ukončenie dodávok, dostatočne nepokrývajú potreby pacientov v ČR a túto potrebu nemožno nahradiť iným liekom, a to len na nevyhnutne dlhú dobu a na základe dát získaných od držiteľa rozhodnutia o registrácii liekov na trh o objeme dodávok liekov uvedených na trh v Českej republike a od distribútorov o objeme humánnych liekov, ktoré distribuovali alebo tiež liek, ktorý je nahrádzajúcim k lieku, pre ktorý bolo oznámené prerušenie alebo ukončenie.
    
6. v prípade lieku zaradeného do systému rezervných zásob je distribútor povinný bezodkladne vytvoriť a udržiavať jeho zásobu v množstve zodpovedajúcom priemernému mesačnému objemu tohto ním distribuovaného lieku

Nové povinnosti lekární

Lekárňam rovnako ako iným držiteľom tiež pribudli nové povinnosti týkajúce sa hlásení a teda okrem iných informácii poskytnúť SÚKL údaje o množstve lieku označeného príznakom „obmedzená dostupnosť“

Podľa novej právnej úpravy je prevádzkovateľ lekárne povinný v prípade humánneho lieku, ktorý je označený príznakom „obmedzená dostupnosť““ objednávať ho tak, aby množstvo takéhoto humánneho lieku v danej lekárni neprevýšilo množstvo zodpovedajúce obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendárny týždeň v posledných 12 kalendárnych mesiacoch, a použiť ho výhradne na výdaj pacientom alebo poskytovateľom zdravotných služieb; ak nevydal prevádzkovateľ lekárne za posledných 12 kalendárnych mesiacov žiadne balenie takto označeného humánneho lieku, môže objednať iba množstvo uvedené na platnom lekárskom predpise predloženom v danej lekárni.

Systém rezervných zásob

Za účelom vytvárania predikcie potreby liekov významných pre poskytovanie zdravotných služieb MZ ČR vyhodnocuje informácie o indikáciách a používaní liekov, ktoré môžu mať vplyv na ich dostupnosť pre pacientov v ČR. V prípade, že MZ ČR po vyhodnotení týchto informácií dospeje k záveru, že plánovaný objem dodávok humánnych liekov na trh v ČR nezodpovedá predikovanej potrebe humánnych liekov, zaradí opatrením všeobecnej povahy humánny liek do systému rezervných zásob. Takéto všeobecné opatrenie vydáva MZ ČR najviac na dobu 12 mesiacov s opätovným predĺžením na ďalších 12 mesiacov.

Zákaz diskriminácie lekárni lekármi

Nová právna úprava stanovuje, že pri predpisovaní liekov sú lekári povinní postupovať tak, aby nedochádzalo k zvýhodneniu konkrétneho poskytovateľa zdravotných služieb poskytujúceho lekárenskú starostlivosť alebo k zásahu do práva pacienta na voľbu poskytovateľa zdravotných služieb poskytujúceho lekárenskú starostlivosť. Toto ustanovenie novely zákona o léčivech teda zavádza zákaz diskriminácie lekární, resp. ovplyvňovanie pacientov pri rozhodovaní, v ktorej lekárni mu bude liek expedovaný. Zákon zároveň ustanovuje povinné sprístupňovanie údajov o  liekoch, ktoré sú označené príznakom „omezená dostupnost“. Údaje ako množstvo lieku a informácia o dostupnosti budú tak prístupné predpisujúcemu lekárovi a tiež aj pacientovi, ktorému je takýto liek predpisovaný.

Systém eRecept

Za účelom informovanie pacienta o dostupnosti konkrétneho lieku predpísaného pacientovi môže poskytovateľ zdravotných služieb využívať službu pre nahliadnutie na elektronický recept poskytovanú SÚKL prostredníctvom systému eRecept. Táto služba systému eRecept sprístupňuje poskytovateľovi zdravotníckych služieb poskytujúcim lekárenskú starostlivosť informácie o

• názve humánneho lieku predpísaného na elektronickom recepte,
• počte balení humánneho lieku predpísaného na elektronickom recepte,
• dobe platnosti elektronického receptu.

Nakoľko účelom novely zákona o léčivech je predovšetkým zabezpečenie dostupnosti liekov v prípade prerušenia alebo ukončenia dodávok na trh a úprava hlásení aktuálnych zásob liekov, ktorých dostupnosť je ohrozená, jednotlivými článkami dodávateľského reťazca a to za účelom možnosti rýchleho zberu ucelených dát o aktuálnom množstve daných liekov na trhu v ČR a prípadného využitia inštitútov na zabezpečenie dostupnosti liečiv bude zaujímavé sledovať, či sa dostupnosť liekov v ČR novou právnou úpravou podarí zabezpečiť resp. zlepšiť.

Advokátska kancelária Hronček & Partners, s. r. o.  je Vám pripravená poskytnúť komplexné právne poradenstvo v súvislosti s novelou zákona o léčivech a najmä v súvislosti s jej aplikáciou do praxe. Neváhajte sa na nás v prípade potreby alebo v prípade akýchkoľvek otázok obrátiť.