Aktualita

Novinky z oblasti farmaceutického a medicínskeho práva #8.

Vyhláška MZ SR č. 51/2023 Z. z., ktorou sa ustanovujú dátové rozhrania na zasielanie údajov (platnosť dňa 21.02.2023 a účinnosť dňa 01.03.2023) 

Touto vyhláškou MZ SR po dohode s MF SR ustanovilo, že dátové rozhranie pre údaje zasielané v elektronickej podobe sú uvedené v prílohách tejto vyhlášky a týkajú sa dátového rozhrania:

• pre zasielanie údajov o spotrebe kategorizovaných liekov,
• pre zasielanie údajov o nákladoch zdravotnej poisťovne na zdravotnú starostlivosť,
• pre zasielanie údajov o platiteľovi poistného,
• pre zasielanie údajov z registra poistencov,
• pre zasielanie údajov o hospitalizáciách poistencov v zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti,
• pre zasielanie údajov o hospitalizáciách poistencov v zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti,
• pre zasielanie údajov o poistencoch evidovaných zdravotnou poisťovňou, ako osoby so zdravotným postihnutím,
• pre zasielanie údajov o poistencoch, ktorým bola poskytnutá uhrádzaná zdravotnícka pomôcka.

Opis dátového rozhrania pre zasielanie údajov z centrálneho registra poistencov o type platiteľa a Opis dátového rozhrania pre zasielanie údajov z centrálneho registra poistencov o type platiteľa

Prečítať vyhlášku

Vyhláška MZ SR č. 56/2023 Z. z., ktorou sa ustanovuje index rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2023 (platnosť dňa 22.02.2023 a účinnosť dňa 01.03.2023)  

Táto vyhláška je vydaná podľa  § 28 ods. 12 písm. a) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ustanovuje číselné vyjadrenia indexu rizika nákladov na zdravotnú starostlivosť na rok 2023

• pre poistencov podľa pohlavia a veku, za ktorých platiteľom poistného nie je štát a pre poistencov podľa pohlavia a veku, za ktorých platiteľom poistného je štát 
• pre jednotlivé farmaceuticko-nákladové skupiny na účely prerozdeľovania poistného
• pre jednotlivé viacročné nákladové skupiny na účely prerozdeľovania poistného
• pre jednotlivé diagnosticko-nákladové skupiny na účely prerozdeľovania poistného
• pre jednotlivé nákladové skupiny zdravotníckych pomôcok na účely prerozdeľovania poistného.

Prečítať vyhlášku

Vyhláška MZ SR č. 63/2023 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam farmaceuticko-nákladových skupín, diagnostických skupín, diagnosticko-nákladových skupín a nákladových skupín zdravotníckych pomôcok na rok 2023 (platnosť dňa 27.02.2023 a účinnosť dňa 01.03.2023)

Táto vyhláška je vydaná podľa  § 28 ods. 12 písm. b), d) a e) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 392/2022 Z. z. (ide o všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva do 31. decembra kalendárneho roka predchádzajúceho kalendárnemu roku, na ktorý sa ustanovuje index rizika nákladov) a ustanovuje Zoznam farmaceuticko-nákladových skupín na rok 2023, Zoznam diagnostických skupín na rok 2023, Zoznam diagnosticko-nákladových skupín na rok 2023 a Zoznam nákladových skupín zdravotníckych pomôcok na rok 2023. 

Zoznam farmaceuticko-nákladových skupín, zoznam diagnostických skupín, zoznam diagnosticko-nákladových skupín a zoznam nákladových skupín zdravotníckych pomôcok ustanovený touto vyhláškou sa prvýkrát použije v marci 2023 pri mesačnom prerozdeľovaní poistného za január 2023. 

Prečítať vyhlášku

Vyhláška MZ SR č. 67/2023 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 67/2018 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o mesačnom prerozdeľovaní preddavkov na poistné na verejné zdravotné poistenie a o ročnom prerozdeľovaní poistného na verejné zdravotné poistenie v znení neskorších predpisov (platnosť dňa 28.02.2023 a účinnosť dňa 01.03.2023) 

Táto vyhláška je vydaná podľa § 28 ods. 16 písm. a) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov po dohode s MF SR upravuje, že Vyhláška MZ SR č. 67/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa tak, že slovo tlačive nahrádza slovom formulár a zároveň ustanovuje, že údaj o počte poistencov zaradených do jednotlivých farmaceuticko-nákladových skupín, diagnosticko-nákladových skupín a nákladových skupín zdravotníckych pomôcok za kalendárny mesiac, za ktorý sa mesačné prerozdeľovanie vykonáva, sa oznamuje na formulári  a údaje sa zasielajú v elektronickej podobe a tiež percentuálne vyjadrenie 95 % sa mení 96 % a to v Oznámení údajov k mesačnému prerozdeľovaniu preddavkov na poistné na verejné zdravotné poistenie.

Mesačné prerozdeľovanie preddavkov na poistné podľa tejto vyhlášky v znení účinnom od 1. marca 2023 sa vykoná prvýkrát v marci 2023 za január 2023. Ročné prerozdeľovanie poistného podľa tejto vyhlášky v znení účinnom od 1. marca 2023 sa vykoná prvýkrát v roku 2024 za rok 2023. 

Prečítať vyhlášku

Vyhláška MZ SR č. 89/2023 Z.z., ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 84/2016 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov (platnosť dňa 28.02.2023 a účinnosť dňa 01.03.2023)

Táto vyhláška mení Vyhlášku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 84/2016 Z. z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení a definuje mobilný hospic a hospic. 

Mobilný hospic je určený na poskytovanie paliatívnej zdravotnej starostlivosti a ošetrovateľskej zdravotnej starostlivosti osobe s nevyliečiteľnou a zároveň pokročilou a aktívne progredujúcou chorobou, ktorá spravidla vedie k smrti, a na poskytovanie paliatívnej zdravotnej starostlivosti a ošetrovateľskej zdravotnej starostlivosti v prirodzenom sociálnom prostredí.

Hospic je určený na poskytovanie paliatívnej zdravotnej starostlivosti a dlhodobej ošetrovateľskej starostlivosti osobe s nevyliečiteľnou a zároveň pokročilou a aktívne progredujúcou chorobou, ktorá spravidla vedie k smrti. Účelom zdravotnej starostlivosti poskytovanej v hospici je zlepšenie kvality života, zmiernenie utrpenia a stabilizácia zdravotného stavu osoby, ktorej sa táto starostlivosť poskytuje. 

Prečítať vyhlášku

Vyhláška MZ SR č. 90/2023 Z.z., ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 92/2018 Z. z., ktorou sa ustanovujú indikačné kritériá na poskytovanie ošetrovateľskej starostlivosti v zariadení sociálnych služieb a v zariadení sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately a ktorou sa ustanovuje vzor návrhu zodpovednej osoby na indikáciu poskytovania ošetrovateľskej starostlivosti v zariadení sociálnych služieb a v zariadení sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately (platnosť dňa 24.03.2023 a účinnosť dňa 31. marca 2023) 

Vyhláška 92/2018 Z. z., ktorou sa ustanovujú indikačné kritériá na poskytovanie ošetrovateľskej starostlivosti v zariadení sociálnych služieb a v zariadení sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately a ktorou sa ustanovuje vzor návrhu zodpovednej osoby na indikáciu poskytovania ošetrovateľskej starostlivosti osobe umiestnenej v zariadení sociálnych služieb a v zariadení sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately sa mení tak, že sa stanovuje, že indikačnými kritériami na poskytovanie ošetrovateľskej starostlivosti, po novom vrátane ošetrovateľskej starostlivosti ako následnej zdravotnej starostlivosti alebo dlhodobej ošetrovateľskej starostlivosti osobe umiestnenej v zariadení sociálnych služieb a v zariadení sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately sú:

1. diagnóza ochorenia stanovená lekárom,
2. diagnóza stanovená zodpovednou osobou zariadenia sociálnych služieb a zariadenia sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately podľa zoznamu sesterských diagnóz,
3. prítomnosť rizika destabilizácie na základe hodnotiacich škál,
4. prítomnosť rizika destabilizácie osoby pri nezabezpečení ošetrovateľskej starostlivosti osobe v súvislosti s prítomným ochorením

Prečítať vyhlášku

Oznam ŠÚKL pre držiteľov rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zo dňa 29.03.2023 

Nakoľko v zmysle § 8 ods. 22 písm. b) zákona č. 147/2001 o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov je každý držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku povinný sprístupniť alebo odovzdať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv vzorku každej reklamy vychádzajúcej z jeho podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je určená, o spôsobe šírenia a o dátume začiatku šírenia, pristúpil Štátny ústav pre kontrolu liečiv s účinnosťou od 01.04.2023 k zjednodušenému a užívateľsky priaznivejšiemu spôsobu, akým si má držiteľ registrácie túto svoju povinnosť splniť, a to tak, že ŠÚKL žiada predmetné vzorky reklamy liekov sprístupniť formou umiestnia na vhodnom dátovom úložisku v skomprimovanom tvare (prípona ZIP) a zaheslované s názvom súboru v tvare vzorkaDDMMRR.zip a heslom k predmetnému súboru na emailovú adresu helpdesk@sukl.sk spolu s kontaktom na osobu, s ktorou by sa dali riešiť prípadné technické problémy.

Prečítať oznam

Oznam ŠÚKL týkajúci sa zdravotníckych pomôcok, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 Nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) zo dňa 02.03.2023

Pokiaľ je na slovenský trh dodávaná zdravotnícka pomôcka, na ktorú bol príslušným orgánom iného členského štátu aplikovaný postup podľa článku 97 MDR, je nutné si od výrobcu predmetnej zdravotníckej pomôcky vyžiadať rozhodnutie príslušného orgánu o tomto postupe.

Toto rozhodnutie dočasne nahrádza chýbajúci EC certifikát a vyhlásenie o zhode, ktorým výrobca štandardne preukazuje zhodu zdravotníckej pomôcky s príslušnými legislatívnymi požiadavkami.

Prečítať oznam

Oznam ŠÚKL pre držiteľov registrácie humánnych liekov registrovaných v Slovenskej republike zo dňa 21.02.2023

V zmysle § 55 ods. 5 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov platí, že návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie humánneho lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.

ŠÚKL stanovil podrobný postup od 01.03.2023 a zdôrazňuje, že je potrebné uhradiť poplatok v súlade s aktuálne platným Sadzobníkom výkonov a služieb dostupným na webových stránkach ŠÚKL.

Držiteľ vyplní a podpíše tlačivo s názvom „NOTIFICATION FOR PRODUCT INFORMATION AMENDMENT UNDER ARTICLE 61(3) (NOT ACCOMPANYING A VARIATION CHANGE)“. Držiteľ následne vyplní a podpíše Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL. Oprávnenej osobe uvedenej v návrhu bude na mail uvedený zaslaná faktúra za podanie a vybavenie Žiadosti v súlade s aktuálnym Sadzobníkom výkonov a služieb. Bez vyplnených a podpísaných oboch tlačív a následného uhradenia poplatku nebude Oznámenie o zmene zvalidované. 

Prečítať oznam

Uznávanie vzdelania ukrajinských pediatrov sa zjednodušuje

MZ SR na svojej webovej stránke uvádza, že podmienky na uznávanie vzdelania ukrajinských pediatrov na Slovensku sa zjednodušujú. Zmeny umožnia plnohodnotné zapojenie pediatrov z Ukrajiny, ale aj z tretích krajín, ak budú mať záujem, do zdravotného systému Slovenskej republiky. Proces bude pozostávať z týchto krokov: 

1. Uznávanie dokladov o vzdelaní na výkon regulovaného povolania lekár (MŠ SR vydá rozhodnutie do dvoch mesiacov)
2. Skúška spôsobilosti - pozostáva z písomného testu a koná sa v ukrajinskom alebo v ruskom jazyku (MŠ SR vydá rozhodnutia do jedného mesiaca)
3. Odborná jazyková príprava (nepovinná)
4. Dočasná odborná stáž (nepovinná)
5. Doplňujúca skúška na Slovenskej zdravotníckej univerzite v Bratislave
6. Výkon povolania lekár bez špecializácie
7. Uznanie dokladu o špecializácii alebo zaradenie do špecializačného štúdia
8. Výkon povolania lekár špecialista
9. Prečítať podmienky