Novinky v oblasti farmaceutického a medicínskeho práva #7.
Oznam ŠÚKL pre držiteľov registrácie humánnych liekov registrovaných v Slovenskej republike zo dňa 19.12.2022
ŠÚKL v nadväznosti na aktivity Európskej liekovej agentúry vyzval držiteľov registrácie liekov určených pre špecifickú núdzovú situáciu na registráciu kontaktných osôb pre dodávky a dostupnosť liekov (Industry Single Point of Contact (i-SPOC) for supply and availability) prostredníctvom IRIS platformy Európskej liekovej agentúry.
V prípade, že registrovaný liek je zaradený do zoznamu kritických liekov učených pre špecifickú núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia alebo závažnú udalosť, tento zoznam kontaktných osôb bude kľúčový pre rýchlu, obojsmernú komunikáciu medzi EMA a držiteľmi registrácie pre predmetné kritické lieky za účelom detekcie, oznamovania, prevencie a riadenia dodávok a riešenie problémov s dostupnosťou liekov.
Registrácia kontaktných osôb (iSPOC) je povinná od 2.9.2022 a vzťahuje sa na všetky farmaceutické spoločnosti s centrálne a/alebo národne registrovanými liekmi v rámci EÚ.
Nová Vyhláška MZ SR týkajúca zaradenia zdravotníckych pomôcok
MZ SR Vyhláškou č. 461/2022 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o kritériách na zaradenie farmaceuticko-nákladovej skupiny, diagnosticko-nákladovej skupiny a nákladovej skupiny zdravotníckych pomôcok do príslušných zoznamu farmaceuticko-nákladových skupín, zoznamu diagnosticko-nákladových skupín a zoznamu nákladových skupín zdravotníckych pomôcok a na ich vyradenie z týchto zoznamov s účinnosťou od 22.12.2022 podľa § 28 ods. 16 písm. c), e) a f) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 392/2022 Z. z. stanovilo:
- podrobnosti o kritériách na zaradenie farmaceuticko-nákladovej skupiny do zoznamu farmaceuticko-nákladových skupín a na jej vyradenie z tohto zoznamu,
- podrobnosti o kritériách na zaradenie diagnózy podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb do zoznamu diagnostických skupín, zmenu diagnostickej skupiny a na jej vyradenie z tohto zoznamu
- podrobnosti o kritériách na zaradenie uhrádzanej zdravotníckej pomôcky do zoznamu nákladových skupín zdravotníckych pomôcok, zmenu nákladovej skupiny zdravotníckych pomôcok a na jej vyradenie z tohto zoznamu
Vyhláška MZ SR č. 462/2022 Z. z. o zaraďovaní do farmaceuticko-nákladových skupín
S účinnosťou dňa 22.12.2022 sa poistenec do dovŕšenia 18 rokov veku zaradí do farmaceuticko-nákladových skupín, ak mu počas 12 za sebou nasledujúcich kalendárnych mesiacov predchádzajúcich kalendárnemu mesiacu, za ktorý sa vykonáva mesačné prerozdeľovanie, bolo vydaných alebo podaných aspoň 91 štandardných dávok liečiva v kategorizovaných liekoch v ATC skupinách, ktoré definujú tieto farmaceuticko-nákladové skupiny.
Novela upravujúca systém verejného zdravotného poistenia
Nová právna úprava zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotníckych pomôckach sa týka najmä systému verejného zdravotného poistenia, zdravotných poisťovní a výkonu dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou, vrátane poskytovania zdravotnej a ošetrovateľskej starostlivosti v zariadeniach sociálnych služieb, sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, zverejňovania pravidiel uznávania a uhrádzania zdravotných výkonov (pravidlá kontrolnej činnosti), postupu pri uplatňovaní inštitútu predchádzajúceho súhlasu, spresňuje pravidlá pre výkon dohľadu nad zdravotnou starostlivosťou podľa potrieb aplikačnej praxe, pravidlá pre inštitút finančného zúčtovania a ustanovuje podrobností pre prehliadky mŕtvych tiel a nové administratívne pravidlá ohľadom uhrádzania zdravotnej starostlivosti pre žiadateľov o azyl.
Právna úprava sa tiež týka regulácie tvorby zisku zdravotných poisťovní a upravuje konflikt záujmov pri výkone funkcie člena predstavenstva, dozornej rady, prokuristu a vedúceho zamestnanca zdravotnej poisťovne vo vzťahu ku zahraničnej zdravotnej poisťovni a ku dodávateľovi, ktorý zdravotnej poisťovni dodáva materiál alebo služby.
Definovanie okolností hodných osobitného zreteľa vo Vyhláške MZ SR 29/2023 Z. z.
MZ SR Vyhláškou č. 29/2023 Z. z., ktorou sa ustanovujú okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii definovalo s účinnosťou od 01.02.2023 okolnosti, za ktorých bude môcť bude môcť držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa podať žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Viac v našom článku.
Oznámenie MZ SR č. 30/2023 Z. z. o rozsahu regulácie cien v oblasti zdravotníctva pre záchrannú zdravotnú službu
MZ SR vydalo opatrenie č. S11615-2023-OL, ktorého účelom je zabezpečiť primerané krytie zvýšených ekonomicky oprávnených nákladov poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v súvislosti s uvedenými zmenami tak, aby mohli plniť svoju funkciu v požadovanej kvalite a na adekvátnej úrovni, s účinnosťou od 1. februára 2023.
Oznámenie MZ SR č. 31/2023 Z. z. o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno - technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení
MZ SR vydalo opatrenie č. S08743-2023-OL, ktorého predmetom je zadefinovanie personálneho zabezpečenia a materiálno-technického vybavenia poskytovateľov špecializovanej paliatívnej zdravotnej starostlivosti a poskytovateľov ošetrovateľskej starostlivosti poskytovanej agentúrou domácej ošetrovateľskej starostlivosti a vytvorenie podmienok na motiváciu poskytovateľov poskytovať tento druh zdravotnej starostlivosti, s účinnosťou od 1. marca 2023.
Zmena Vyhlášky MZ SR č. 10/2014 Z. z.
MZ SR Vyhláškou č. 33/2023 Z. z., ktorou sa mení vyhláška MZ SR č. 10/2014 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam štatistických výkazov v zdravotníctve, podrobnosti o postupe, metódach, okruhu spravodajských jednotiek a lehotách hlásení v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a ich charakteristiky v znení vyhlášky č. 94/2018 Z. z. zmenilo pôvodnú právnu úpravu tak, že:
- pre Ročný výkaz o ekonomike organizácií v zdravotníctve rozširuje okruh spravodajských jednotiek o mesto a obec ako zriaďovateľa, zakladateľa, spoluzakladateľa, akcionára alebo spoločníka poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a poskytovateľa služieb súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a
- pre Štvrťročný výkaz o predpísaných a vydaných humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia sa mení Vecná charakteristika a postupy štatistického zisťovania nasledujúco: Charakteristika navrhnutých ukazovateľov: ukazovatele vyčerpávajúco charakterizujú vydaný liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku podľa kódu, názvu, anatomicko-terapeuticko-chemickej skupiny liečiv, doplnku názvu – doplňujúca identifikácia účinnej látky (liečiva), lieková forma liečiva, forma príp. cesta podania liečiva, množstva spotrebovaného lieku a jeho úhrade poisťovňou a doplatku pacienta. Štatistické zisťovanie sa vykonáva v elektronickej podobe.
Zmeny v zozname liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu
MZ SR Vyhláškou č. 506/2022 Z. z., s účinnosťou od 01.02.2023 zmenilo zoznam liečiv určených na podpornú a doplnkovú liečbu, ktoré nemôžu byť zaradené ako lieky v zozname kategorizovaných liekov (s obsahom liečiv určených na podpornú alebo doplnkovú liečbu) v zmysle § 7 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Novela zákona o zdravotnej starostlivosti upravujúca použitie obmedzovacích prostriedkov
Zákon č. 495/2022 Z. z. s účinnosťou od 01.03.2023 zavádza chýbajúcu legálnu definíciu a právny režim regulácie používania obmedzovacích prostriedkov.
Návrh zákona súvisí napr. s bežnou praxou využívania ochranných postelí (sieťové, klietkové postele) ako bežných lôžok pacientov za súčasného použitia psychofarmakologickej liečby.
Zvýrazňuje sa, že nejde o zdravotný výkon (poskytovanie zdravotnej starostlivosti), ale o bezpečnostné opatrenie. Účel je vymedzený cez tri znaky - obmedziť voľný pohyb pacienta, odvrátiť tak nebezpečné konanie pacienta a konanie pacienta smeruje k priamemu ohrozeniu života alebo k priamemu ohrozeniu zdravia pacienta alebo iných fyzických osôb.
Obmedzovacím prostriedkom je fyzické obmedzenie, mechanické obmedzenie, farmakologické obmedzenie a izolácia. Pri poskytovaní ústavnej starostlivosti možno voči pacientovi použiť obmedzovací prostriedok len na čas nevyhnutne potrebný na odstránenie priameho ohrozenia. Obmedzovací prostriedok možno použiť, iba ak sa nepodarilo odvrátiť nebezpečné konanie pacienta použitím miernejších spôsobov zvládnutia situácie.
Nový Metodický pokyn ŠÚKL o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike alebo o zmene kontaktných údajov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal Metodický pokyn č. 139/2023 účinný od 01.02.2023 o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike alebo o zmene kontaktných údajov.
Uvádzame, v zmysle dokumentu je QPPV osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov (resp. kvalifikovaná osoba zodpovedná za systém farmakovigilancie) - osoba s bydliskom v niektorom členskom štáte, ktorá je menovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku. Zodpovedá za vytvorenie a správu farmakovigilančného systému držiteľa.
Kontaktná osoba pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike je osoba menovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, ktorá má sídlo na území EÚ a je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov.
