Novinky z oblasti farmaceutického a medicínskeho práva #6.
Stanovenie minimálnych požiadaviek pre psychiatrické stacionáre ako druh zdravotníckeho zariadenia
Opatrenie ustanovuje podmienky pre splnenie minimálnych požiadaviek na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie psychiatrického stacionára pre dospelých podľa typu najčastejšie vykonávaných liečebných výkonov a minimálne požiadavky na personálne zabezpečenie pre psychiatrické stacionáre pre deti. Opatrenie ďalej upravuje aj podmienky minimálnych požiadaviek na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie ambulancie liečebnej pedagogiky.
Vyhláška pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti výpočtu príslušného násobku hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP") pre stanovenie prahovej hodnoty posudzovaného lieku. Prostredníctvom nej sa realizuje úloha zlepšiť podmienky na vstup preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh za účelného a efektívneho vynakladania finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia na lieky priamo v nadväznosti na novelu zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia. Vyhláška v súvislosti so zmenami ustanovuje všeobecné podmienky stanovenia príslušného násobku pre výpočet prahovej hodnoty pre lieky, ako aj osobitné podmienky pre stanovenie násobku pre výpočet dvoch skupín liekov, a to lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu.
Aké úrovne nemocníc budeme mať?
Cieľom vyhlášky č. 316/2022 Z.z. je ustanoviť zoznam programov ústavnej zdravotnej starostlivosti pre konkrétnu úroveň nemocnice, spôsob určenia medicínskej služby a popis zaradenia medicínskej služby do programov, ako aj ďalšie zmeny v kategorizácií ústavnej starostlivosti. V súčasnej dobe je rozsah poskytovanej starostlivosti v nemocnici plne na rozhodnutí nemocnice, prípadne so zdravotnou poisťovňou, ak sa uskutočnila zmluvná dohoda. To môže mať za následky, že určité služby nemocnice nebudú poskytovať, čím nie je zabezpečená dostupnosť zdravotnej starostlivosti. Programové profily určujú zoznam a úroveň programov, ktoré má prevádzkovateľ nemocnice určitej úrovne poskytovať povinne, prípadne doplnkové programy, ktoré na základe žiadostí môže prevádzkovateľ vykonávať.
Nové tlačivá veterinárneho predpisu
Prostredníctvom vyhlášky č. 314/2022 Z.z. sa ustanovujú podrobnosti o tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu, osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu, ktoré sú označené šikmým modrým pruhom, podrobnosti o grafických prvkoch a údajoch týchto tlačív a podrobnosti o evidencii osobitných tlačív veterinárneho lekárskeho predpisu. Vyhláška stanovuje osoby, pre ktoré sú určené prvopis, prvá kópia a druhá kópia tlačiva a osobitného tlačiva a tiež ustanovuje rozmer, spôsob tvorby čísla a vzor tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu. Daný rozmer sa navrhuje tak, aby bolo možné do tlačiva zapísať všetky náležitosti, ktoré sú uvedené v nariadení EP a ER (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES.
Novela zákona o zdravotnom poistení – zmena mesačného prerozdeľovania zaplatených preddavkov
Novela zákona kultivuje mechanizmus prerozdeľovania a na základe odbornej analytickej práce a odbornej diskusie prináša kultiváciu prerozdeľovacieho mechanizmu na zvýšenie spravodlivosti prerozdelenia rizika. Zdravotná poisťovňa s rizikovejším poistným kmeňom nenesie poistné riziko, ale toto riziko sa rovnomerne rozdeľuje medzi všetky zdravotné poisťovne. V rámci zmeny prerozdeľovacieho mechanizmu sa zmenil základ mesačného prerozdeľovania z 95% na 96% z celkovej sumy zaplatených preddavkov na poistné po odpočítaní preddavkov na nadlimitnú sumu za všetky zdravotné poisťovne a zmena základu ročného prerozdeľovania poistného z 95% na 96% povinného poistného po odpočítaní nadlimitnej sumy za všetkých poistencov zdravotnej poisťovne poistného na základe úspešnosti výberu poistného.
Novela ďalej definuje nižšiu štandardnú dávku liečiva pre deti a dorast na 91 štandardných dávok liečiva v kategorizovaných liekoch v ATC skupinách, ktoré definujú rovnakú farmaceuticko-nákladovú skupinu zaradenú do zoznamu farmaceuticko-nákladových skupín. Oba ukazovatele - diagnosticko-nákladové skupiny a nákladové skupiny zdravotníckych pomôcok - sú používané v prerozdeľovacích systémoch zdravotného poistenia v zahraničí a prispievajú k lepšej segmentácii poistencov.
Ďalšie omamné látky v zozname
Novela doplnila prílohu č. 1 zákona č. 139/1998 Z.z. o dve omamné látky I. skupiny. Okrem toho Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky navrhlo zaradiť medzi omamné látky a psychotropné látky ďalších 12 psychoaktívnych látok. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhlo dve z nich zaradiť medzi omamné látky I. skupiny, osem z nich zaradiť medzi psychotropné látky I. skupiny a dve z nich zaradiť medzi omamné látky II. skupiny.
Ministerstvu zdravotníctva sa ako orgánu, ktorý vydáva povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami, ukladá povinnosť dočasne pozastaviť činnosť, ak sa dozvie, že bola zistená strata omamnej alebo psychotropnej látky. Strata omamnej a psychotropnej látky je závažným pochybením na strane držiteľa povolenia, nakoľko omamné a psychotropné látky podliehajú prísnej kontrole.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa oslobodzuje od oznamovacej činnosti - zasielanie pravidelných kvartálnych hlásení MZ SR predstavuje nadmernú administratívnu záťaž. Vzhľadom na skutočnosť, že väčšina zaistených omamných látok pri inšpekčnej činnosti bola zaistená u legálnych držiteľov povolenia, išlo o duplicitné hlásenia, ktoré môžu zvýšiť chybovosť a nepresnosť dát do už existujúcej evidencie.
Ak sa pri inventarizácii zistí strata omamnej či psychotronickej látky, lehota na oznámenie tejto udalosti sa skracuje zo 7 dní na nasledujúci pracovný deň, nakoľko to je závažné zistenie, ktoré treba zabezpečiť v čo najkratšom čase.
Novela o zdravotnej starostlivosti – zdravotná starostlivosť v detenčnom ústave
Novela upravuje rozsah a podmienky poskytovania zdravotnej starostlivosti osobám v detencii v rámci osobitného liečebného režimu zabezpečovaného detenčným ústavom. Detenčný ústav a detenčný ústav pre mladistvých budú poskytovať ústavnú zdravotnú starostlivosť v nepretržitej prevádzke tak, aby mohol byť naplnený účel detencie, ktorým je, okrem ochrany spoločnosti, aj potenciálne zlepšenie zdravotného stavu osoby vo výkone detencie. Zavedenie možnosti poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti osobám umiestneným v detencii je nevyhnutným predpokladom pre podávanie liekov, poskytovanie ďalších zdravotníckych diagnostických a terapeutických výkonov či vedenie zdravotnej dokumentácie.
Detenčný ústav vo vyhláške
Vyhláškou č. 418/2022 Z.z. sa definuje, že detenčný ústav je určený na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti v rámci osobitného liečebného režimu osobám vo výkone detencie a detenčný ústav pre mladistvých je určený na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti v rámci osobitného liečebného režimu mladistvým vo výkone detencie.
Novela zákona č. 576/2004 Z. z. - Neodkladná zdravotná starostlivosť
Novela definuje neodkladnú zdravotnú starostlivosť ako takú, ktorá sa poskytuje osobe pri náhlej zmene jej zdravotného stavu, ktorá bezprostredne ohrozuje jej život alebo spôsobuje náhle zmeny správania a konania, pod ktorých vplyvom osoba bezprostredne ohrozuje seba alebo svoje okolie. Rovnako je neodkladnou starostlivosťou aj taká, ktorá sa poskytuje pri pôrode, vyšetrení nákazy, prepravy osoby alebo prepravy darcu ľudského orgánu.
Cieľom novely je zabezpečiť dostupnosť, kvalitu a efektívnosť dlhodobej zdravotnej starostlivosti a paliatívnej zdravotnej starostlivosti pre osoby, ktorých zdravotný stav si to vyžaduje, a to nielen v zdravotníckych zariadeniach, ale najmä v domácom alebo v inom prirodzenom prostredí, v ktorom sú tieto osoby umiestnené.
Úhrada pôrodnej asistencie
Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza zdravotná starostlivosť v rozsahu praxe pôrodnej asistencie v domácom prostredí v súvislosti s prípravou na pôrod, ako aj popôrodná zdravotná starostlivosť o ženu a novorodenca v domácom prostredí. Zdravotnú starostlivosť v domácom prostredí poskytuje pôrodná asistentka, ktorá poskytuje zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe a má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je poistenkyňa verejne zdravotne poistená podľa osobitného predpisu.
Právo ženy na prítomnosť ňou určenej sprevádzajúcej osoby pri pôrode
Od júna 2024 nadobúda účinnosť zákon, v ktorom majú ženy právo zvoliť si k pôrodu ňou určenú sprevádzajúcu osobu, pričom ak to dovoľujú podmienky zdravotníckeho zariadenia, môže ísť aj o viaceré osoby. Ohľadom práv žien v súvislosti s pôrodom a sprevádzajúcou osobou počas pôrodu Európsky súd pre ľudské práva vo svojej judikatúre uvádza, že právo na rešpektovanie súkromného života v sebe jednoznačne zahŕňa aj právo týkajúce sa rozhodnutia stať sa rodičom, ktoré zahŕňa právo zvoliť si okolnosti, za ktorých sa osoba stane rodičom. Právo na nepretržitú prítomnosť sprevádzajúcej osoby podľa výberu ženy-rodičky je súčasťou práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života, a v žiadnom prípade by nemala byť vnímaná ako nadštandardná služba.
Zvýšenie základnej zložky mzdy zdravotníckeho pracovníka
Predmetom novely je stanovenie zákonom určenej základnej zložky mzdy zdravotníckeho pracovníka podľa toho, či vykonáva odborné pracovné činnosti, špecializované pracovné činnosti alebo certifikované pracovné činnosti. Predmetná právna úprava zabezpečuje, aby sa zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý po získaní požadovanej odbornej spôsobilosti začne vykonávať iné zdravotnícke povolanie v rozsahu svojho vzdelania, navýšila základná zložka mzdy o daný počet rokov, ktoré odpracoval, aj keď v inom zdravotníckom povolaní. S cieľom motivácie zdravotníckych pracovníkov, ktorí odišli vykonávať svoje povolanie do zahraničia, aby sa vrátili naspäť do svojej rodnej krajiny, právna úprava stanovuje, aby sa odpracované roky z dôvodu navýšenia základnej zložky mzdy zdravotníckeho pracovníka mohli uznať aj týmto zdravotníckym pracovníkom.
Ďalšie zvýšenie mzdy zdravotníckym pracovníkom
„Zákon č. 419/2022 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov"
Novela upravuje ďalšie zvýšenie mzdy lekárov zvýšením základnej zložky mzdy zdravotníckeho pracovníka v nemocniciach a upravuje aj niektoré podmienky rezidentského štúdia.
Nová právna úprava zákona o liekoch z októbra 2022 v legislatívnom procese
Na podnet Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2022 bol do medzirezortného pripomienkového konania predložený zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Navrhovaná právna úprava tejto novely reflektuje najmä európsku legislatívu, avšak nezabúda ani na nedostatky aktuálnej slovenskej právnej úpravy zaobchádzania s liekmi.
V nadväznosti na túto novelu sme v našom článku objasnili najvýznamnejšie zmeny, ktoré táto novela prinesie.
