Po prázdninovom období a predpokladanom, a v konečnom dôsledku potvrdenom útlme v tvorbe legislatívy sa na Vás znova obraciame s pravidelným informovaním o aktualitách v oblasti zdravotníckeho a farmaceutického práva. V nasledujúcom vydaní tak ponúkame prehľad právnych predpisov (ale aj prehľad iných informácií a aktualít) tak od zákonodarného orgánu, ako aj orgánov exekutívy. Potešujúcou informáciou je, že v podateľni Národnej rady Slovenskej republiky je momentálne množstvo poslaneckých návrhov zákonov a teda v budúcnosti predpokladáme, že bude oblasť farmácie a zdravotníctva prioritou.
1. Zákon č. 175/2024 Z. z. - novela zákona o zdravotných poisťovniach
Ako sme nedávno informovali, nová právna úprava zákona o zdravotných poisťovniach bola schválená a novela vyšla v Zbierke zákonov dňa 11. júla 2024. V tejto súvislosti platí nová právna úprava zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorá okrem iného poskytuje efektívnejšie riadenie peňažných tokov v rámci verejného zdravotného poistenia. Táto právna úprava tiež zmiernila jednorazový finančný úbytok zdrojov na začiatku kalendárneho roka 4 inštitúciám, Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, Operačným strediskám tiesňového volania záchrannej zdravotnej služby, Národnému centru zdravotníckych informácií a Národnému inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve tak, že sa zmenili na štvrťročné platby.
2. Vyhláška MZ SR, ktorou sa určuje rozsah ošetrovateľskej praxe poskytovanej sestrou
MZ SR novou Vyhláškou č. 208/2024 Z. z. v znení účinnom od 01.08.2024, ktorou sa určuje:
- rozsah ošetrovateľskej praxe poskytovanej sestrou samostatne, samostatne na základe indikácie lekára a v spolupráci s lekárom, a
- rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou samostatne, samostatne na základe indikácie lekára a v spolupráci s lekárom;
a ktorá nahradila Vyhlášku MZ SR 95/2018 Z. z., ustanovilo rozsah ošetrovateľskej praxe:
- poskytovanej sestrou,
- poskytovanej sestrou špecialistkou,
- poskytovanej sestrou s certifikátom v certifikovanej pracovnej činnosti,
- poskytovanej sestrou s pokročilou praxou,
- poskytovanej sestrou pre riadenie ošetrovateľskej praxe,
- ďalej rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou,
- rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou špecialistkou,
- rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou s certifikátom v certifikovanej pracovnej činnosti a rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou s pokročilou praxou,
- rozsah praxe pôrodnej asistencie poskytovanej pôrodnou asistentkou pre riadenie praxe pôrodnej asistencie.
K tejto téme sme pripravili aj samostatný článok, ktorý si môžete už teraz prečítať na našom webe.
3. Zmena vyhlášky o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti od 1. augusta 2024
Vyhláška MZ SR č. 210/2024 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa č. 531/2023 Z. z. o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti, MZ SR podľa § 44 ods. 2 zákona č. 540/2021 Z. z. o kategorizácii ústavnej zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 125/2024 Z. z. upravila okrem iného, ustanovenia týkajúce sa definície, rozsahu a obsahu pojmu hlavného zdravotného výkonu a tiež postupu určenia medicínskej služby.
Medicínska služba sa podľa novej právnej úpravy určuje spôsobom a v poradí určenom v § 5 ods. 2 tejto vyhlášky, ak ďalej nie je ustanovené inak, tak, že sa detailne určila v nadväznosti na vykazovanie hlavného výkonu zo zoznamu zdravotných výkonov podľa skupiny klasifikačného systému diagnosticko-terapeutických skupín v nadväznosti na hospitalizačný prípad (osobitne ak je hospitalizačný prípad zaradený do skupiny podľa klasifikačného systému začínajúcej na písmeno „W“) a ďalej podrobnosti pri poskytnutí poistencovi, ak je poskytnutý hlavný zdravotný výkon a jeden alebo viac zdravotných výkonov zo zoznamu ďalších zdravotných výkonov.
Uvedená právna úprava by podľa dôvodovej správy mala odstrániť nedokonalosti kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti identifikované na základe implementačnej praxe po spustení Optimalizácie siete nemocníc, resp. kategorizácie ústavnej zdravotnej starostlivosti do praxe k 1.1.2024.
4. Novela zákona o omamných a psychotropných látkach
Cieľom návrhu zákona bolo doplniť prílohu č. 1 tohto zákona o štyri omamné látky I. skupiny na základe rozhodnutia prijatého na 66. zasadnutí Komisie Úradu OSN pre omamné látky a kriminalitu, o 1 omamnú látku I. skupiny a 3 psychotropné látky I. skupiny na základe rozhodnutia prijatého na 67. zasadnutí UNODC. Zároveň na základe podnetu Ministerstva vnútra SR a Policajného zboru SR sa navrhovalo zaradiť jednu omamnú látku I. skupiny a desať psychotropných látok I. skupiny.
Novelou však boli prijaté viaceré významné zmeny, napríklad:
- upravili sa požiadavky aj na postup predkladania žiadosti na vydanie povolenia, pričom sa prijala minimalistická úprava;
- upravili sa niektoré povinnosti žiadateľom na pestovanie maku siateho;
- nakoľko z aplikačnej praxe prichádzali podnety, z ktorých vyplývala nejednoznačnosť požiadaviek na odbornú spôsobilosť fyzických osôb vykonávajúcich prepravu omamných a psychotropných látok, doplnila sa úprava textu, z ktorej bude jednoznačne vyplývať, že odborná spôsobilosť fyzickej osoby na prepravu omamných a psychotropných látok sa preukazuje osvedčením osoby vykonávajúcej prepravu o absolvovaní oboznámenia a preverovania (iná odborná spôsobilosť sa u žiadateľa o vydanie povolenia nevyžaduje);
a mnohé ďalšie, o ktorých si prečítate viac v schválenom znení novely.
K tejto téme pripravujeme aj samostatný článok, ktorý si budete môcť prečítať v najbližších vydaniach Pharma Legal News.
5. V medzirezortnom pripomienkovom konaní je novela zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve
Cieľom predkladaného návrhu zákona je zavedenie nového spôsobu definovania verejnej optimálnej siete poskytovateľov špecializovanej gynekologickej ambulantnej starostlivosti a poskytovateľov špecializovanej inej ambulantnej starostlivosti poskytovanej v špecializovanej ambulancii (ďalej len „optimálna sieť“). Zdôvodnenie potreby prehodnotenia súčasného spôsobu definovania verejnej minimálnej siete sa opiera o skutočnosť, ktorou je potreba zvýšiť odolnosť a pripravenosť ambulantného sektora a jeho posilnenie vzhľadom na očakávaný dopad starnutia populácie a následne rastúci dopyt po zdravotnej starostlivosti v špecializovaných ambulanciách.
Podľa dôvodovej správy zákon upravuje dynamické definovanie siete na základe určených parametrov s každoročným prehodnocovaním verejnej optimálnej siete a vyhodnocovaním jej naplnenia zo strany zdravotných poisťovní Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Posilňuje sa úloha samosprávnych krajov pri tvorbe verejnej optimálnej siete.
6. V medzirezortnom pripomienkovom konaní je novela zákona o národnom zdravotníckom informačnom systéme
Táto novela sa predkladá ako iniciatívny materiál na základe záväzkov vlády SR v oblasti strednodobých priorít vyplývajúcich z Programového vyhlásenia vlády SR na roky 2023 – 2027 a v súvislosti s prípravou dátovej reformy, ktorej cieľom je odbremenenie zdravotníkov od zbytočného vykazovania a zlepšenie dátovej dostupnosti a kvality.
Cieľom návrhu zákona je úprava nových služieb elektronizácie v zdravotníctve.
7. Oznámenie ŠÚKL - Upozornenie pre výrobcov a veľkodistribútorov humánnych liekov zo dňa 16.07.2024
ŠUKL na svojej webovej stránke upozorňuje výrobcov a distribútorov humánnych liekov, že v súvislosti s integráciou databázy Eudra so službou EMA pre správu organizácií (OMS), môže ŠUKL vykonať zápis aktuálnych povolení do databázy Eudra len v tom prípade, ak držitelia povolení majú uvedené, respektíve aktualizované základné údaje (meno držiteľa povolenia, adresa sídla a skladových priestorov) v systéme OMS.
ŠUKL preto vyzval všetkých výrobcov a distribútorov humánnych liekov, aby si skontrolovali správnosť údajov v systéme OMS - Organisation Management Service (OMS) | European Medicines Agency (europa.eu), ktorý je verejne prístupný.
ŠUKL upozorňuje výrobcov a distribútorov humánnych liekov, že pokiaľ nebudú v OMS zapísane správne údaje, nebude technicky možné zo strany ŠUKL aktualizovať, resp. zapísať nové rozhodnutia do databázy Eudra.
