Novinky v oblasti farmaceutického a medicínskeho práva #10.
1. Zmena vyhlášky, ktorou sa upravuje postup poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnej poisťovne a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti
Vyhláškou MZ SR č. 174/2023 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 232/2014 Z. z., ktorou sa upravuje postup poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnej poisťovne a Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti boli zosúladené zmeny spočívajúce v administratívnej záťaži poistencov v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ktoré boli prijaté zákonom č. 518/2022 Z. z. a to s účinnosťou od 01. júna 2023.
2. Zmena vyhlášky o zozname štatistických výkazov v zdravotníctve
Vyhláška MZ SR č. 237/2023 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 10/2014 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam štatistických výkazov v zdravotníctve, podrobnosti o postupe, metódach, okruhu spravodajských jednotiek a lehotách hlásení v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a ich charakteristiky v znení neskorších predpisov stanovila nový polročný výkaz o obmedzovacích prostriedkoch v zdravotníckych zariadeniach ústavnej zdravotnej starostlivosti a to s účinnosťou od 01. júla 2023.
3. Zmena výšky úhrad zdravotnej poisťovne za poskytovanie zubno-lekárskej pohotovostnej služby a ambulantnej pohotovostnej služby
Nariadením vlády SR č. 191/2023, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády SR č. 115/2018 Z. z., ktorým sa ustanovuje výška úhrad zdravotnej poisťovne za poskytovanie zubno-lekárskej pohotovostnej služby a ambulantnej pohotovostnej služby, spôsob výpočtu a pravidlá výpočtu týchto úhrad v znení neskorších predpisov bol zvýšený a doplnený základ pre výpočet výšky úhrady zdravotnej poisťovne poskytovateľovi zubno-lekárskej pohotovostnej služby za poskytnutú zdravotnú starostlivosť.
Základom pre výpočet výšky úhrady zdravotnej poisťovne poskytovateľovi zubno-lekárskej pohotovostnej služby za poskytnutú zdravotnú starostlivosť je súčin bodového ohodnotenia zdravotného výkonu a výšky úhrady za jeden bod zdravotného výkonu. Maximálna výška úhrady za jeden bod zdravotného výkonu je 0,045444 eura (pôvodne bola 0,029875 eura). K základu pre výpočet výšky úhrady sa pripočítava výška úhrady na jedného poistenca verejného zdravotného poistenia mesačne. Maximálna výška úhrady na jedného poistenca verejného zdravotného poistenia mesačne je 0,049989 eura (pôvodne bola 0,032862 eura). Rovnako sa zvýšila výška paušálnej úhrady za poskytovanie zdravotnej starostlivosti v ambulancii pevnej ambulantnej pohotovostnej služby od 1. júna 2023 do 31. decembra 2023, ktorá je 13 897 eur mesačne na jednu ambulanciu pevnej ambulantnej pohotovostnej služby (bola 10 303 eur).
4. Zmena rozsahu praxe v niektorých zdravotníckych povolaniach – praktická sestra – asistent
Vyhláškou MZ SR č. 214/2023 Z. z., ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 321/2005 Z. z. o rozsahu praxe v niektorých zdravotníckych povolaniach v znení neskorších predpisov došlo k úprave pomenovania zdravotníckeho povolania zo zdravotného asistenta na praktickú sestru - asistenta a k úprave rozsahu praxe, ktorú s odbornou spôsobilosťou na výkon odborných pracovných činností vykonáva a to od 01.07.2023.
5. Zmeny v dodávaní humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov
Vyhláškou MZ SR č. 345/2023 Z. z., ktorou sa dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 82/2012 Z. z. o rozsahu priameho dodávania humánnych liekov zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, sa zoznam liečiv, ktoré môže držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov dodávať zdravotníckym zariadeniam ambulantnej zdravotnej starostlivosti doplnil o dve nové liečivá - mepivakaín a artikaín a to s účinnosťou od 01.09.2023.
6. Zmeny v ambulantnej pohotovostnej službe pre deti a dorast
Vyhláškou MZ SR č. 369/2023 Z. z., ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22/2018 Z. z., ktorou sa ustanovujú spádové územia a pevné body pre ambulancie pevnej ambulantnej pohotovostnej služby v znení vyhlášky č. 243/2018 Z. z., boli v prílohe 2 zmenené pevné body ambulantnej pohotovostnej služby a ich spádové územia pre mnohé okresy a to s účinnosťou od 01.10.2023 z dôvodu nastavenia personálnych kapacít na udržateľnosť prevádzkovania týchto ambulancií pre deti a dorast.
7. Viaceré novely zákona o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa menil viackrát, a to:
- zákonom č. 310/2023 Z. z., kedy bolo s účinnosťou od 01. septembra 2023 upravené započítanie odpracovaných rokov a úprava základnej zložky mzdy zdravotníckym pracovníkom (cieľom návrhu zákona bola zmena započítavania odpracovaných rokov výkonu zdravotníckeho povolania pre účely základnej zložky mzdy zdravotníckeho pracovníka uvedeného v zákone aj pre ženy, ktoré ostali na materskej dovolenke s tretím a ďalším dieťaťom, ktorým by sa dosiahlo zrovnoprávnenie zdravotníckych pracovníkoch pri započítavaní odpracovaných rokov výkonu zdravotníckeho povolania z dôvodu materskej a rodičovskej dovolenky)
- zákonom č. 285/2023 Z. z., ktorým boli zavedené viaceré zmeny s rôznou účinnosťou:
- bola upravená dostupnosť záchrannej zdravotnej služby pre pacientov bezprostredne ohrozených na živote, aby bola garantovaná teoretickú dostupnosť dojazdu ambulancie ZZS na miesto zásahu do 15 minút pre 90% obyvateľstva, upravená povinnosť zabezpečiť spravovanie centrálneho registra automatických externých defibrilátorov
- do súčasnej právnej úpravy sa zaviedol nový typ ambulancie záchrannej zdravotnej služby – ambulanciu rýchlej lekárskej pomoci v stretávacom režime „RV“
- ustanovila sa povinnosť súhlasu MZ SR so zmenou typu ambulancie záchrannej zdravotnej služby a zároveň do procesu povoľovania zmien sa začleňuje aj Operačné stredisko záchrannej zdravotnej služby Slovenskej republiky, ktoré k danej požiadavke na zmenu typu ambulancie záchrannej zdravotnej služby vypracuje analýzu na základe poznatkov z praxe, v ktorej posúdi vhodnosť poskytovateľom novonavrhovaného umiestnenia stanice ZZS
- mení sa vyhlasovateľ výberového konania na vydanie povolenia na prevádzkovanie ambulancie záchrannej zdravotnej služby z Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou na MZ SR
- pridáva sa povinnosť pre MZ SR najmenej raz za šesť rokov zverejniť aktualizovaný plán pokrytia územia krajiny sídlami staníc ZZS na základe analýz dodaných Operačným strediskom záchrannej zdravotnej služby Slovenskej republiky
8. Zmena nariadenia o verejnej minimálnej sieti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
Nariadením vlády SR č. 347/2023 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 640/2008 Z. z. o verejnej minimálnej sieti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov došlo k zaradeniu poskytovateľa Nemocnica Bory, a.s. do verejnej minimálnej siete poskytovateľov zdravotnej starostlivosti (poskytovanie ústavnej pohotovostnej služby na urgentnom príjme 1. typu).
9. Vyhláška MZ SR č. 358/2023 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o používaní obmedzovacích prostriedkov a vedení registra obmedzovacích prostriedkov
Vyhláškou č. 358/2023 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o používaní obmedzovacích prostriedkov a vedení registra obmedzovacích prostriedkov sa definovali viaceré pojmy a upravili súvisiace práva a povinnosti dotknutých osôb, register obmedzovacích prostriedkov a iné.
Vyhláška stanovuje, že deeskalačnou technikou špecifická terapeutická technika, ktorá pacientovi pomáha získať kontrolu nad svojím správaním a zabraňuje agresívnemu správaniu voči sebe alebo svojmu okoliu, druhom obmedzovacieho prostriedku fyzické obmedzenie, mechanické obmedzenie, farmakologické obmedzenie a izolácia, typy mechanického obmedzenia sú ustanovené v § 9b ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z., typy farmakologického obmedzenia sú ustanovené v § 9b ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. a typ izolácie je ustanovený v § 9b ods. 5 zákona č. 576/2004 Z. z., miestnosťou na bezpečný pobyt seklúzna miestnosť, seklúzna miestnosť je určená pre pacienta s duševnou poruchou so závažnými poruchami správania, ktorý ohrozuje seba alebo svoje okolie, je uzamknuteľná personálom a materiálno-technicky bezpečná pre pacienta a bezpečnostnou jednotkou špeciálne vyčlenený priestor ústavného zdravotníckeho zariadenia s možnosťou bezpečného zvládnutia porúch správania pacienta, následného kontinuálneho monitorovania pacienta a jeho ďalšej liečby zahŕňajúci seklúznu miestnosť.
10. Informácia ŠÚKL o vydávaní certifikátov voľného predaja (fsc) zo dňa 02.08.2023
Na základe § 129 odseku 2, písmena aj) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je ŠÚKL opäť oprávnený vydávať certifikáty voľného predaja (FSC) pre výrobcov/splnomocnených zástupcov (EC-REP so sídlom v SR) pre zdravotnícke pomôcky/diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
11. Oznámenie ŠÚKL pre občanov o potrebe racionalizácie v zásobovaní sa liekmi a zaobchádzaní s liekovým odpadom zo dňa 11.08.2023
ŠÚKL poukázal na výrazný nárast množstva liekového odpadu prevzatého od občanov vo verejných lekárňach (za rok 2022 bolo vyzbieraných viac ako 241 ton odpadu z 2 144 lekární, pričom náklady na jeho zber a likvidáciu v spaľovni predstavovali 410 tisíc eur).
ŠÚKL informoval o dodržiavaní základných zásad pre občanov, ktorí majú pri nákupe liekov dôkladne zvážiť, koľko balení skutočne potrebujú a nekupovať lieky v neprimeranom množstve do zásoby, nespotrebované lieky a lieky po dátume exspirácie je potrebné odniesť do ktorejkoľvek verejnej lekárne iba vo vnútornom obale, t. j. blistri, sklenenej či plastovej nádobe, tube a pod. (vonkajší obal a písomná informácia pre používateľa (príbalový leták) patria do komunálneho odpadu a môžu sa recyklovať) a použité striekačky, ktoré tvoria s ihlou jeden celok je potrebné odniesť do lekárne v plastovej nádobe alebo kartónovej krabici - avšak iba v prípade, ak sa jedná o súčasť pôvodného balenia lieku.
Zároveň ŠÚKL zdôraznil, že medzi liekový odpad nepatria výživové a potravinové doplnky (vrátane vitamínov, čajov apod.), homeopatiká, zdravotnícke pomôcky, kozmetika, ihly, okrem prípadov keď sú súčasťou pôvodného balenia lieku a vonkajšie obaly liekov a písomná informácia pre používateľa (príbalový leták), nakoľko takýto odpad nie je lekáreň povinná prebrať.
12. Upozornenie ŠÚKL pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro zo dňa 29.09.2023
ŠÚKL upozorňuje výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, že výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov je v elektronickej alebo listinnej podobe povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií a dokumentácie potrebnej na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorými sú štandardizovaný formulár, EÚ vyhlásenie o zhode, certifikát o posúdení zhody, vonkajší obal a návod na použitie; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky triedy I a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.
13. Informácia ŠÚKL zo dňa 27. 10. 2023 o vypracovaní tretieho vydania SLOVENSKÉHO FARMACEUTICKÉHO KÓDEXU
Podľa informácie ŠÚKL je Slovenský farmaceutický kódex (SFK) je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu. Popri Európskom liekopise (Ph. Eur.) je národnou normou, ktorá je platná na území Slovenskej republiky.
ŠÚKL, liekopisné oddelenie v spolupráci so Slovenskou liekopisnou komisiou zloženou z expertov v oblasti farmaceutických vied a ďalšími odborníkmi, pripravili tretie vydanie SFK. Pri výbere článkov a monografií Slovenská liekopisná komisia vychádzala z potreby sprístupniť požiadavky Európskeho liekopisu ako aj z výsledkov spolupráce so Sekciou nemocničného lekárenstva.
Tretie vydanie SFK bolo odovzdané na MZ SR, ktoré v zmysle zákona vydáva Slovenský farmaceutický kódex.
14. MZ SR spúšťa zjednodušenú výzvu pre všeobecných lekárov a pediatrov s navýšenou sumou príspevku až do výšky 80-tisíc eur vyplácaných jednorazovo
MZ SR aktualizovalo a zjednodušilo výzvu na podporu otvárania nových všeobecných ambulancií v nedostatkových regiónoch. Nová výzva je flexibilnejšia a zohľadňuje pripomienky lekárov a lekárok, ako aj samosprávnych krajov. Po prvom roku trvania výzvy MZ SR identifikovalo potenciál na úpravu výzvy v rámci jej každoročnej aktualizácie. Navrhované zmeny boli komunikované so samosprávnymi krajmi, ktoré mali možnosť posielať vlastné návrhy.
Medzi najzásadnejšie zmeny patrí:
- navýšenie sumy príspevku podľa stupňa ohrozenia okresu až do výšky 80-tisíc eur;
- zmena spôsobu vyplácania príspevku, ktorý bude prijímateľom poskytnutý jednorazovo po predložení právoplatného povolenia na prevádzkovanie novej všeobecnej ambulancie,
- zavedenie novej právomoci samosprávnych krajov, ktoré disponujú paušálnym počtom príspevkov v počte 5 pre každú špecializáciu, ktoré môžu ad hoc alokovať podľa potreby na všetky okresy, kde chýbajú všeobecní lekári alebo primárni pediatri;
- rozšírenie okruhu oprávnených žiadateľov z 2 na 4 typy - okrem nových lekárov, ktorí majú záujem stať sa poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, bude môcť o príspevok žiadať aj existujúci poskytovateľ vo všetkých typoch zdravotnej starostlivosti, ako aj právnická osoba, ktorá v čase podania žiadosti ešte nie je poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ale má záujem sa ním stať a poskytovateľ všeobecnej ambulantnej starostlivosti za spätné obdobie, ktorý si zriadil novú všeobecnú ambulanciu v období 1.1.2022 – 31.7.2022 v mieste, ktoré sa nachádza v zozname platnom na dané obdobie.
- Okrem úpravy podmienok vo výzve bol zároveň aktualizovaný zoznam nedostatkových okresov s alokovaným príspevkom. Dôvodom jeho každoročnej aktualizácie je, aby výzva dynamicky reagovala na reálnu potrebu príchodu nových lekárov do jednotlivých regiónov.
Viac informácií na www.novaambulancia.sk
