V dôsledku aktuálneho výnimočného stavu na území Slovenskej republiky z dôvodu šírenia nového koronavírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19, v dôsledku nepripravenosti kompetentných štátnych orgánov, inštitúcií, či jednotlivcov, a v neposlednom rade tiež v dôsledku vypredania skladových zásob podnikateľských subjektov ako odpovede na rýchlo sa zhoršujúcu epidemiologickú situáciu (ako aj pre účely vlastnej obchodnej činnosti) je pre toto obdobie charakteristický nedostatok osobných ochranných prostriedkov, zdravotníckych pomôcok, potrieb a materiálov, ktoré sú nevyhnutné pre zastavenie alebo zmiernenie šírenia tohto ochorenia.
V praxi sa tak bežne stretávame s nedostatkom najmä ochranných tvárových pomôcok, rôznych druhov respirátorov, ochranných celotelových oblekov, okuliarov či v neposlednom rade napr. dýchacích prístrojov v zdravotníckych zariadeniach – tento tovar absentuje nielen pre potreby zdravotníckych pracovníkov či zdravotníckych zariadení, ale tiež pre všetky skupiny bežného obyvateľstva, najmä pre tých najviac ohrozených (starších a chorých). Uvedený stav zhoršuje skutočnosť, že tento tovar je nedostatkový tak v kamenných prevádzkach, v internetových obchodoch nielen na území Slovenskej republiky, či jednotlivých krajinách Európskej únie, ale ku dnešnému dňu je možné skonštatovať, že tento tovar nie je k dispozícii takmer nikde, resp. len s veľkými prekážkami.
V nadväznosti na túto vzniknutú situáciu a nedostatok vyššie spomenutého tovaru, najmä však ochranných rúšok, prirodzene množstvo subjektov vyvíja nielen podnikateľskú činnosť (maloobchod a veľkoobchod), ale tiež „domácu výrobu“ týchto ochranných rúšok – v slovenských podmienkach ide najmä o šitie textilných ochranných rúšok a ich následný predaj za symbolickú cenu resp. za náklady alebo ich následné darovanie.
Avšak aj za takejto nepriaznivej situácie, aká je v dôsledku nedostatku predmetného tovaru na trhu pre potreby všetkých, je nevyhnutné mať na zreteli, že pri výrobe, dovoze, predaji či distribúcií ochranných rúšok alebo iného obdobného tovaru je nutné dodržiavať všetky platné a účinné právne predpisy nielen v zmysle slovenskej legislatívy, ale predovšetkým tej európskej, ktorá problematiku takéhoto tovaru upravuje na celoeurópskej úrovni (predovšetkým formou smerníc ako aj priamo formou nariadení).
Účelom tohto článku je stručne najmä podnikateľským subjektom načrtnúť, ktoré právne predpisy sa na tzv. ochranné rúška vzťahujú a ktoré je potrebné pri dovoze, predaji, distribúcií ochranných rúšok dodržiavať a aplikovať. Samozrejme aplikácia vzťahujúcich sa právnych predpisov vždy závisí aj konkrétneho druhu tovaru resp. typu ochranného rúška, jeho zatriedenia prípadne iného posúdenia jeho postavenia. Všeobecne však ale možno určiť, že medzi hlavné právne predpisy, ktoré je nutné pred uvedením ochranných rúšok na trh v Slovenskej republiky poznať patria:
- Colné, daňové predpisy a predpisy všeobecne upravujúce podnikanie:
- ákon č. 455/1991 Zb. Zákon o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)
- Zákon č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
- Vyhláška MF SR č. 161/2016 Z. z. ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia zákona č. 199/2004 Z. z. Colný zákon a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
- Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1776 z 9. októbra 2019, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobník
- Zákon č. 222/2004 Z. Zákon o dani z pridanej hodnoty, príloha č.7 (zoznam ZP so zníženou sadzbou DPH)
- Postavenie ochranných rúšok ako zdravotníckej pomôcky
- Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej aj len „zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach“)
- Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov
- Nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
- Nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
- Nariadenie vlády SR č. 527/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok
- Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov
- Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia
- Právne predpisy pri posudzovaní zhody/certifikácií výrobkov
- Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 404/2007 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov
- Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov
- Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré transponuje smernicu Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
Naša advokátska kancelária disponuje viacročnými skúsenosťami pri poskytovaní právnych služieb pre klientov v oblasti farmaceutického práva. Dlhodobo sa zaoberáme postavením liekov a zdravotníckych pomôcok z rôzneho uhla pohľadu rôznych subjektov na trhu (predovšetkým držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, povolenia na veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a povolenia na výrobu liekov). Sme pripravení Vám okamžite pomôcť a poskytnúť právne služby, okrem iného, najmä:
- pri posudzovaní a dodržovaní povinností v colnom konaní a pri komunikácii s colnými úradmi, povinností pri prepúšťaní tovaru do režimu voľného obehu, pri uplatňovaní si tzv. dovozných formalít, tarifných aj netarifných opatrení (výška colnej sadzby, uplatnenie doplnkových ciel, dane z pridanej hodnoty a pod.)
- určení všetkých povinností pri posudzovaní tovaru – tzv. ochranného rúška ako zdravotníckej pomôcky a jej zatriedenia do rôznych tried zdravotníckych pomôcok podľa typu ochranného rúška
- pri procedúrach oznámenia/registrácie zdravotníckej pomôcky na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- posúdení nutnosti získania rôznych certifikátov, vyhlásení o zhode, prípadne iných dokumentov potrebných pre dodržanie iných technických požiadaviek alebo technických noriem
- na základe právneho zastúpenia vo Vašom mene pri komunikácií s akýmkoľvek príslušným štátnym orgánom
- právne konzultácie za účelom vhodného (a výhodného) nastavenie Vašich obchodných vzťahov
V prípade záujmu o naše služby alebo poskytnutie ďalších informácií nás neváhajte kontaktovať:
email: info@legalfirm.sk
tel.: +421 908 602 017, +421 908 602 103
web: www.legalfirm.sk
Tešíme sa na spoluprácu!
