V nadväznosti na aktuálne prijaté právne predpisy by sme si Vám dovolili predstaviť ďalšie vydanie našich Pharma Legal News, prostredníctvom ktorých Vás pravidelne informujeme o novinkách v legislatíve upravujúcej oblasť medicínskeho a farmaceutického práva.
Vláda SR zavádza povinné nosenie respirátorov
Uznesenie vlády SR ukladá hlavnému hygienikovi podľa odstavca E.9.: „zaviesť povinnosť nosiť respirátor FFP2 (s výnimkami) od 8. marca 2021 v obchodných prevádzkach a v hromadnej doprave a od 15. marca 2021 vo všetkých interiéroch (okrem domácností).“
V obchodoch a mestskej hromadnej doprave bude od 8. marca povinné nosenie respirátora FFP2. Vo všetkých interiéroch bude respirátor povinný od 15. marca. Opatrenie sa nevzťahuje na deti, ktoré používajú rúško. Dôchodcom je dôrazne odporúčané, aby nakupovali vo vyhradených hodinách. Vo vyhradených hodinách pre dôchodcov budú môcť nakupovať aj zdravotne postihnuté osoby a ich sprievod, na základe preukazu ZŤP a preukazu asistenta. (Prečítať uznesenie dostupné na stiahnutie)
Vláda SR schválila nové rozdelenie okresov
Vláda SR schválila v súlade s Alert systémom pre monitorovanie vývoja epidémie a prijímanie protiepidemických opatrení v závislosti od intenzity šírenia SARS-CoV-2 (Covid-19) „COVID AUTOMAT“ s účinnosťou od 1. marca 2021 rozdelenie okresov podľa aktuálnej rizikovosti s ohľadom na šírenie ochorenia COVID-19.
- štvrtý stupeň varovania (čierna farba) 20 okresov: Bánovce nad Bebravou, Detva, Dunajská Streda, Galanta, Hlohovec, Ilava, Martin, Nové Mesto nad Váhom, Partizánske, Piešťany, Považská Bystrica, Revúca, Rožňava, Šaľa, Trenčín, Trnava, Turčianske Teplice, Žarnovica, Žiar nad Hronom, Zvolen,
- tretí stupeň varovania (bordová farba) 53 okresov: Banská Bystrica, Banská Štiavnica, Bardejov, Bratislava I.-V., Brezno, Bytča, Čadca, Dolný Kubín, Gelnica, Humenné, Komárno, Košice I.- IV., Košice - okolie, Krupina, Kysucké Nové Mesto, Levice, Levoča, Liptovský Mikuláš, Lučenec, Malacky, Medzilaborce, Michalovce, Myjava, Nitra, Nové Zámky, Pezinok, Poltár, Poprad, Prešov, Prievidza, Púchov, Rimavská Sobota, Ružomberok, Sabinov, Senec, Senica, Skalica, Snina, Sobrance, Spišská Nová Ves, Topoľčany, Trebišov, Veľký Krtíš, Vranov nad Topľou, Žilina, Zlaté Moravce,
- druhý stupeň varovania (červená farba) 6 okresov: Kežmarok, Námestovo, Stará Ľubovňa, Stropkov, Svidník, Tvrdošín.
Pozrite si najnovšiu mapu okresov, ktorá platí od pondelka 1. marca 2021. (Prečítať tlačovú správu)
Ministerstvo zdravotníctva spustilo 6. fázu očkovania
Od 26. februára 2021 je spustená tzv. 6. fáza očkovania na ochorenie COVID-19, ktorá zahŕňa osoby spĺňajúce kritéria pre zaočkovanie v predošlých fázach alebo osoba, ktorá:
1. je objednaná na očkovanie prostredníctvom centrálneho objednávacieho systému, má byť očkovaná očkovacou látkou, ktorej účinnosť u osôb vo veku nad 55 rokov v súčasnosti dostupné údaje z klinických skúšaní neumožňujú odhadnúť, je osobou s vekom najviac 55 rokov a je
a) osobou, ktorej sa poskytuje peňažný príspevok na opatrovanie, alebo osobou, ktorá opatruje fyzickú osobu s ťažkým zdravotným postihnutím odkázanú podľa posudku vydaného podľa osobitného predpisu, alebo
b) osobou, ktorá má podľa zmluvy o výkone osobnej asistencie podľa osobitného predpisu vykonávať osobnú asistenciu fyzickej osobe s ťažkým zdravotným postihnutím, alebo
c) zamestnancom subjektu prevádzkujúceho maloobchodnú prevádzku alebo prevádzku poskytujúcu služby, na ktorú sa nevzťahuje uzatvorenie prevádzky nariadené podľa osobitného predpisu, ak je zamestnancom, ktorý prichádza do priameho kontaktu s klientami v tejto prevádzke, alebo
d) vodičom vozidla mestskej hromadnej dopravy, vodičom vozidla prímestskej dopravy alebo vnútroštátnej diaľkovej dopravy, vodičom vozidla taxislužby, kontrolórom mestskej hromadnej dopravy alebo sprievodcom v osobnej železničnej doprave. (Prejsť na stránku)
Ministerstvo zdravotníctva SR podpísalo povolenie na použitie ruskej vakcíny Sputnik V
Minister zdravotníctva SR Marek Krajčí podpísal povolenie na použitie neregistrovaného lieku - 200 000 balení ruskej vakcíny Sputnik V v indikácii profylaxia infekcie COVID-19 pre potreby zdravotníckych zariadení v SR. Platnosť povolenia sa vzťahuje na obdobie od 01.03.2021 do 31.08.2021. Za terapiu neregistrovaným liekom preberá plnú zodpovednosť ošetrujúci lekár. (Prečítať povolenie MZ SR dostupné na stiahnutie)
EMA schválila registráciu 4. vakcíny, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. (patriaca pod Johnson & Johnson). Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca 2021. (Prečítať tlačovú správu)
Metodický pokyn ŠÚKL: Oznámenie o vymenovaní kontaktnej osoby alebo QPPV
Účelom metodického pokynu je stanoviť jednotný postup pre držiteľov registrácie humánnych liekov pre účely oznamovania menovaných osôb a ich kontaktných údajov do pozície osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov (QPPV) a osoby zodpovednej za bezpečnosť humánnych liekov v Slovenskej republike v zmysle § 68 ods. 13 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. (Prečítať metodický pokyn)
EMA odporúča používanie kombinácie monoklonárnych protilátok pri liečbe COVID-19
Európska lieková agentúra dokončila preskúmanie kombinácie monoklonálnych protilátok kasirivimab a imdevimab a odporučila ich na použitie u pacientov s COVID-19. Preskúmanie EMA v tomto prípade slúži ako harmonizované vedecké odporučenie pre jednotlivé členské štáty Európskej únie, ktoré môžu povoliť použitie lieku ešte pred registráciou. Na Slovensku takéto povolenie môže udeliť Ministerstvo zdravotníctva.
EMA odporučila kombináciu protilátok kasirivimab a imdevimab (známa aj ako REGN-COV2) na liečbu pacientov, ktorí nepotrebujú doplnkovú liečbu kyslíkom a hrozí im riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19. (Prečítať tlačovú správu)
