Povolenie na výrobu liekov

Digitálne prémiové právne služby.

Zistiť viac
Zpět

Povolenie na výrobu liekov

Akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia vydaného podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej aj len „zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach“).  

V zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je možné získať povolenie na výrobu liekov na základe žiadosti žiadateľa o túto činnosť, ktorú žiadateľ podáva Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. ŠÚKL vydáva povolenia na tieto druhy činností: 

  1. výroba humánnych liekov 
  2. výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov 
  3. veľkodistribúcia humánnych liekov
1 100,00 €
Kontaktujte nás
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.

Úvodná konzultácia

  • prvotná konzultácia a poradenstvo týkajúce sa posúdenia plánovaného zaobchádzania s liekmi a jeho zaradenia pod konkrétnu činnosť a subsumovanie pod vzťahujúci sa právny predpis 
  • právne posúdenie materiálneho a priestorového vybavenia a personálneho zabezpečenia prevádzky a prípravu vzťahujúcej sa dokumentácie 
  • právne posúdenie správnosti existujúcich dokladov a dokumentov 

Príprava a podanie žiadosti o vydanie povolenia

  • prípravu a podanie písomnej žiadosti o vydanie konkrétneho povolenia na kompetentný orgán  
  • prípravu a zabezpečenie všetkých povinných a nepovinných príloh a náležitostí žiadosti o vydanie povolenia 
  • zabezpečenie komplexného právneho poradenstva ku všetkým prílohám a náležitostiam žiadosti o vydanie povolenia (napr. týkajúceho sa nehnuteľností, v ktorých má byť vykonávaná činnosť alebo týkajúcej sa oblasti pracovného práva vo vzťahu ku odbornému zástupcovi alebo iným osobám, ktoré budú zaobchádzať s liekmi v rozsahu povolenia) 
  • zastupovanie pri všetkých právnych úkonoch a komunikácii vo vzťahu ku kompetentným orgánom (Ministerstvo zdravotníctva SR, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Štátny ústav kontroly veterinárnych liečiv, príslušný samosprávny kraj, obec, príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva a pod.) 

Právne úkony v procese rozhodovania o žiadosti o vydanie povolenia

  • doplnenie vyžiadaných podkladov a doplnenie žiadosti, odstraňovanie nedostatkov 
  • urgencie rozhodovania o vydaní povolenia 
  • následne zabezpečovanie oznámenia zmien v povolení alebo vydanie nového povolenia 

Naším cieľom je prínos pre klienta

Výber správneho a spoľahlivého poradcu je vždy veľkou pomocou pri zdokonaľovaní sa. Predovšetkým poradenstvo v oblasti práva je nesmierne širokospektrálne a zasahuje takmer do všetkých oblastí života podnikateľov a jednotlivcov, preto je výber právneho poradcu nesmierne dôležitý. V advokátskej kancelárií Hronček & Partners, s. r. o. dbáme na profesionalitu a vysokú kvalitu právnych služieb s individuálnym prístupom. Našim hlavným cieľom je poskytovať právne služby v najvyššej kvalite a pre klienta prinášať inovatívne a odborné riešenia tak, aby sme sa stali jeho dôverným partnerom.

Hronček & Partners, s. r. o.
Smart legal services

 

Kontaktujte nás

Viac povolení v oblasti zdravotníctva

Povolenia na veľkodistribúciu liekov

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenia na veľkodistribúciu liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni podáva žiadateľ príslušnému samosprávnemu kraju.

Iné typy povolení z oblasti zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami

Na vyžiadanie
Cena je závislá od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenie na prevádzkovanie zariadenia ambulantnej zdravotnej starostlivosti

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenie na prevádzkovanie zariadenia ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa vydáva príslušným samosprávnym krajom.

Povolenie na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice

2 000,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenie na prevádzkovanie všeobecnej nemocnice sa vydáva príslušným samosprávnym krajom.

Povolenie na prevádzkovanie mobilného odberového miesta

1 100,00 €
Cena je uvedená bez DPH a môže byť navýšená v závislosti od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie mobilného odberového miesta vydáva žiadateľovi Regionálny úrad verejného zdravotníctva. 

Povolenia na prevádzkovanie iného zdravotníckeho zariadenia

Na vyžiadanie
Cena je závislá od rozsahu vykonanej práce a typu povolenia.
Viac informácií

Povolenia na prevádzkovanie rôznych typov zdravotníckych zariadení vydávajú Ministerstvo zdravotníctva SR, príslušný samosprávny kraj alebo Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou podľa typu povolenia.

Radi by sme vyjadrili našu spokojnosť a vďačnosť za vynikajúcu spoluprácu s advokátskou kanceláriou Hronček & Partners, s. r. o. v súvislosti s prípravou zmluvy pre Všeobecnú zdravotnú poisťovňu, a.s. Spolupráca s ich tímom advokátov bola nielen profesionálna, ale aj príjemná. Boli sme ohromení ich odbornosťou, dôkladnosťou a angažovanosťou pri každom kroku procesu. Ich schopnosť analyzovať a interpretovať komplexné právne otázky nám poskytla dôveru, že sme v dobrých rukách. Okrem toho, že boli profesionálni, boli aj veľmi prístupní a ochotní odpovedať na naše otázky a poskytnúť nám vysvetlenia. Výsledkom ich práce bola výnimočná zmluva, ktorá presne zodpovedá našim potrebám a pomohla nám dosiahnuť naše ciele.

Odporúčame advokátsku kanceláriu Hronček & Partners, s. r. o. so stopercentnou dôverou v oblasti právnych služieb v zdravotníckom sektore. S ich pomocou sme získali kvalitnú právnu podporu. Ďakujeme celému tímu Hronček & Partners za ich vynikajúcu prácu a vrelo odporúčame ich služby pre každého, kto hľadá profesionálnu a spoľahlivú právnu pomoc.

Ing. Jiří Pecina, MBA
CEO, MEDDI hub s. r. o.
Predchádzajúci Nasledujúci

Súvisiace články

Prejsť na všetky články
Nová právna úprava českého zákona o léčivech účinná od 01.01.2024
Nová právna úprava českého zákona o léčivech účinná od 01.01.2024
Prečítať viac
Zmenená októbrová novela zákona o liekoch – sledovanie legislatívneho procesu v máji 2023
Zmenená októbrová novela zákona o liekoch – sledovanie legislatívneho procesu v máji 2023
Prečítať viac
Nová Vyhláška MZ SR upravujúca výdavky určené na zdravotnú starostlivosť pre rok 2023
Nová Vyhláška MZ SR upravujúca výdavky určené na zdravotnú starostlivosť pre rok 2023
Prečítať viac
Štátna distribučná spoločnosť nebude realizovaná
Štátna distribučná spoločnosť nebude realizovaná
Prečítať viac
Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
Okolnosti hodné osobitného zreteľa na účely posúdenia a rozhodovania o určení alebo zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
Prečítať viac
Nová právna úprava zákona o liekoch z októbra 2022 v legislatívnom procese
Nová právna úprava zákona o liekoch z októbra 2022 v legislatívnom procese
Prečítať viac
Novela zákona o liekoch v roku 2022
Novela zákona o liekoch v roku 2022
Prečítať viac
Inovatívne lieky a ich úhrada podľa novely zákona č. 363/2011 Z. z. v nadväznosti na inštitút osobitnej cenovej regulácie
Inovatívne lieky a ich úhrada podľa novely zákona č. 363/2011 Z. z. v nadväznosti na inštitút osobitnej cenovej regulácie
Prečítať viac
Určenie lekárne, v ktorej si má pacient vyberať predpísaný liek lekárom
Určenie lekárne, v ktorej si má pacient vyberať predpísaný liek lekárom
Prečítať viac
Kategorizácia ústavnej zdravotnej starostlivosti
Kategorizácia ústavnej zdravotnej starostlivosti
Prečítať viac
Čo prináša navrhovaná revízia farmaceutických právnych predpisov Európskej Únie?
Čo prináša navrhovaná revízia farmaceutických právnych predpisov Európskej Únie?
Prečítať viac
Právne aspekty zneškodňovania liekov
Právne aspekty zneškodňovania liekov
Prečítať viac
Paralelný dovoz a paralelná distribúcia liekov, súbežný dovoz liekov a ich právna úprava
Paralelný dovoz a paralelná distribúcia liekov, súbežný dovoz liekov a ich právna úprava
Prečítať viac
Farmeceutická zrážková daň - oslobodenie od dane, plnenia poskytnuté v rámci odborných podujatí a aktivít sústavného vzdelávania
Farmeceutická zrážková daň - oslobodenie od dane, plnenia poskytnuté v rámci odborných podujatí a aktivít sústavného vzdelávania
Prečítať viac
Sadzba farmaceutickej zrážkovej dane a spôsob jej výpočtu
Sadzba farmaceutickej zrážkovej dane a spôsob jej výpočtu
Prečítať viac
Úvod do farmaceutickej zrážkovej dane
Úvod do farmaceutickej zrážkovej dane
Prečítať viac
Prejsť na všetky články

Prejdime si Vašu požiadavku spoločne

00 421 908 602 103
Spoločnosť *
Povinná položka
IČO
Meno
Povinná položka
Priezvisko *
Povinná položka
E-mail *
Povinná položka. Zadajte prosím email v správnom formáte
Telefónne číslo
Povinná položka
Správa *
Povinná položka

Bližšie informácie o spracúvaní Vašich osobných údajov nájdete TU. Poskytnutím telefónneho čísla k popisu právneho problému urýchlite vybavovanie Vašej požiadavky.

Povinná položka